Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека


ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ПОЛУЧАЕМЫХ ИЗ



страница217/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   213   214   215   216   217   218   219   220   ...   298
ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ПОЛУЧАЕМЫХ ИЗ
ДОНОРСКОЙ КРОВИ ИЛИ ПЛАЗМЫ
Принцип
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
Для биологических лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы,

исходным сырьем являются такие материалы как клетки или жидкости, в том числе кровь или плазма.

Лекарственные препараты, получаемые из донорской крови или плазмы, имеют определенные

специфические свойства, которые обусловлены биологической природой исходного сырья.

Например, исходное сырье может быть контаминировано инфицирующими агентами, главным

образом, вирусами. Поэтому безопасность таких препаратов зависит как от контроля исходного сырья

и источника его происхождения, так и от последующих производственных операций, в том числе

удаления и инактивации вирусов.


Если не указано иначе, то на лекарственные препараты, получаемые из донорской крови или

плазмы, распространяются требования, изложенные в основных разделах части 1 данного

руководства. Также могут быть применимы требования некоторых приложений, например, в

отношении производства стерильных лекарственных средств, применения ионизирующего

излучения, производства биологических лекарственных средств, компьютеризированных систем.
Поскольку на качество готовой продукции оказывают влияние все стадии ее производства,

включая забор крови или плазмы, все операции следует осуществлять в рамках соответствующей

системы обеспечения качества с соблюдением современных правил надлежащей практики

производства.


Необходимо принять все меры по предотвращению переноса инфекционных заболеваний, а

также применять требования и нормы монографий Европейской фармакопеи либо другой

соответствующей фармакопеи, либо монографий Государственной фармакопеи РФ,

гармонизированных с Европейской фармакопеей , в отношении плазмы крови для

фракционирования и лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы <*>.
--------------------------------
<*> В ЕС такие меры должны также учитывать Рекомендацию Совета ЕС от 29 июня 1998 г. "On

the suitability of blood and plasma donors and the screening of donated blood in the European Community"

(98/463/ЕС), рекомендации Совета Европы (см. "Guide to the preparation, use and quality assurance of blood

components", Council of Europe Press) и ВОЗ (см. доклад Комитета экспертов ВОЗ по биологической

стандартизации, серия технических докладов ВОЗ, 840, 1994).
Данное приложение следует применять совместно с соответствующими руководствами, в

частности, документами "Note for guidance on plasma-derived medicinal products (CPMP/BWP/269/95 rev.

3)", "Virus validation studies: the design, contribution and interpretation of studies validating the inactivation and

removal of viruses", опубликованными в томе 3A "The rules governing medicinal products in the European

Union", и "Contribution to part II of the structure of the dossier for applications for marketing authorisation - control

of starting materials for the production of blood derivatives" (III/5272/94). Эти документы регулярно

пересматриваются, и для получения руководящих указаний, соответствующих современному

состоянию, следует обращаться к их последним изданиям.


Положения данного приложения применимы к лекарственным препаратам, получаемым из

донорской крови и плазмы. Они не распространяются на компоненты крови, применяемые в

медицине для трансфузии. Однако многие из этих положений могут быть применимы к таким

компонентам крови, и компетентные уполномоченные органы могут требовать их соблюдения.


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.

Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   213   214   215   216   217   218   219   220   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница