Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница218/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   214   215   216   217   218   219   220   221   ...   298
Управление качеством
1. Обеспечение качества должно охватывать все стадии получения готовой продукции, начиная

от забора крови (включая отбор доноров, емкости для крови, растворы антикоагулянтов и тест-

наборы) и заканчивая хранением, транспортированием, обработкой, контролем качества и поставкой

готовой продукции. Все эти стадии следует проводить в соответствии с установленными

требованиями.
2. Проводить забор крови или плазмы, используемой в качестве сырья для производства

лекарственных препаратов, следует в специализированных учреждениях и исследовать в

лабораториях, которые подлежат инспектированию и утверждены компетентным уполномоченным

органом.
3. В учреждении по забору крови следует документировать процедуры определения

пригодности конкретных лиц для сдачи крови или плазмы, используемой в качестве сырья для

производства лекарственных препаратов, а также результаты тестирования полученной у них крови

или плазмы; соответствующие документы должны быть доступны производителю лекарственного

препарата.


4. Контроль качества лекарственных препаратов, изготовленных из донорской крови или

плазмы, следует проводить таким образом, чтобы можно было обнаружить любые отклонения от

спецификаций качества.
5. Лекарственные препараты, получаемые из донорской крови или плазмы, которые были

возвращены неиспользованными, как правило, не следует выдавать повторно (см. также п. 5.65 части

1 данного руководства).


Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   214   215   216   217   218   219   220   221   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница