Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница219/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   215   216   217   218   219   220   221   222   ...   298
Помещения и оборудование
6. Необходимо, чтобы помещения, используемые для забора крови или плазмы, имели

подходящие размеры, планировку и местоположение, что способствовало бы их надлежащему

функционированию, облегчало уборку и техническое обслуживание. Забор, обработку и испытание

крови или плазмы не следует проводить в одной и той же зоне. Необходимо также иметь подходящее

помещение для беседы с донором, чтобы такие собеседования проводились конфиденциально.
7. Оборудование для производственных операций, забора крови и испытаний следует

проектировать, квалифицировать и обслуживать в соответствии с его назначением и таким образом,

чтобы оно не представляло какой-либо опасности. Регулярное техническое обслуживание и

калибровку следует проводить и документировать в соответствии с установленными методиками.


8. При изготовлении лекарственных препаратов, получаемых из плазмы, следует использовать

процедуры инактивации или удаления вирусов и принимать меры по предотвращению перекрестной

контаминации между обработанной и необработанной продукцией; для обработанных препаратов

необходимо использовать отдельные, специально предназначенные для них помещения и

оборудование.
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.


Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   215   216   217   218   219   220   221   222   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница