Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница220/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   216   217   218   219   220   221   222   223   ...   298
Забор крови и плазмы
9. Необходимо заключить стандартный контракт между производителем лекарственного

препарата, получаемого из донорской крови или плазмы, и учреждением по забору крови/плазмы или

организацией, ответственной за забор крови <*>.
--------------------------------
<*> В ЕС руководства относительно содержания стандартного контракта содержатся в

документе "Contribution to part II of the structure of the dossier for applications for marketing authorisation -

control of starting materials for the production of blood derivatives" (III/5272/94).
10. Личность каждого донора должна быть идентифицирована при регистрации во время

отбора доноров и еще раз перед венопункцией <*>.


--------------------------------
<*> См. также Рекомендацию Совета ЕС от 29 июня 1998 г. "On the suitability of blood and plasma

donors and the screening of donated blood in the European Community" (98/463/EC).


11. Необходимо четко установить и доказать эффективность метода, используемого для

дезинфекции кожи донора, а также обеспечить строгое его соблюдение.


12. Этикетки с указанием номеров донорских образцов следует подвергать независимому

повторному контролю, чтобы удостовериться в их идентичности на упаковках с кровью, пробирках

для проб и в протоколах забора крови.
13. Емкости для крови и системы для афереза перед использованием для забора крови или

плазмы необходимо проверять в отношении повреждений или загрязнения. Для обеспечения

прослеживаемости следует регистрировать номера серий емкостей для крови и систем для афереза.


Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   216   217   218   219   220   221   222   223   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница