Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека


Прослеживаемость и мероприятия после забора крови



страница221/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   217   218   219   220   221   222   223   224   ...   298
Прослеживаемость и мероприятия после забора крови
14. Несмотря на полную конфиденциальность, должна существовать система, обеспечивающая

возможность проследить путь каждой порции как от донора к готовому лекарственному препарату,

так и в обратном направлении, включая потребителя (больница или медицинский персонал). Как

правило, идентификация реципиента является обязанностью такого потребителя.


15. Мероприятия, выполняемые после забора крови:
Должна быть стандартная рабочая методика, описывающая систему обмена информацией между

учреждением по забору крови/плазмы и предприятием по производству/фракционированию, чтобы

они имели возможность информировать друг друга, если после забора крови:
- выявлено, что здоровье донора не соответствует установленным для доноров критериям;
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
- получен положительный результат в отношении какого-либо вирусного маркера при

следующем заборе крови у донора, у которого ранее регистрировался отрицательный результат в

отношении вирусных маркеров;
- выявлено, что испытание в отношении вирусных маркеров было выполнено с нарушением

утвержденных методик;


- у донора развилось инфекционное заболевание, обусловленное возбудителем, потенциально

способным передаваться через препараты, изготовленные из плазмы (вирусы гепатита B (HBV),

гепатита C (HCV) и гепатита A (HAV) и другие (ни A, ни B, ни C) вирусы гепатита, вирус

иммунодефицита человека - ВИЧ-1 и ВИЧ-2 (HIV 1 и HIV 2) и другие вирусы, известные

современной науке);
- у донора развилась болезнь Крейтцфельдта-Якоба (CJD или vCJD);
- у реципиента после трансфузии/инфузии крови или компонентов крови развилось

инфекционное заболевание, которое может быть связано с донором.


Процедуры, которые необходимо выполнять в любом из вышеприведенных случаев, должны

быть задокументированы в стандартной рабочей методике. Следует проследить в обратном порядке

предыдущие заборы крови на протяжении не менее 6 месяцев перед последним забором крови,

давшим отрицательный результат. В любой из описанных выше ситуаций всегда следует провести

повторную оценку документации серии. Следует тщательно рассмотреть вопрос о необходимости

изъятия данной серии, принимая во внимание такие критерии, как конкретный передающийся

возбудитель, размер пула, период времени между забором и сероконверсией, сущность препарата и

способ его производства. Если имеются признаки того, что порция, внесенная в пул плазмы,

инфицирована ВИЧ или вирусами гепатита A, B или C, об этом следует сообщить соответствующим

компетентным уполномоченным органам, ответственным за санкционирование лекарственного

препарата; необходимо знать точку зрения компании относительно продолжения производства

лекарственного препарата из этого пула или возможности отзыва препарата (препаратов). Более

специфические требования приведены в действующей версии документа CPMP "Plasma-derived

medicinal products" <*>.


--------------------------------
<*> Рекомендуется пользоваться этим документом до принятия в РФ гармонизированного с ним

руководства.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   217   218   219   220   221   222   223   224   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница