Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница223/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   219   220   221   222   223   224   225   226   ...   298
Хранение образцов
25. Чтобы облегчить проведение любой необходимой процедуры прослеживания в обратном

направлении, желательно хранить образцы отдельных порций (если это возможно). Как правило, это

входит в обязанности учреждения по забору крови. Образцы каждого пула плазмы следует хранить в

соответствующих условиях не менее одного года после истечения срока годности готовой продукции,

имеющей наибольший срок хранения.
Удаление отбракованной крови, плазмы или
промежуточной продукции
26. Необходимо иметь стандартную рабочую методику безопасного и эффективного удаления

крови, плазмы или промежуточной продукции.


Приложение N 15
(обязательное)
КВАЛИФИКАЦИЯ И ВАЛИДАЦИЯ
Принцип
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
1. В данном приложении описаны принципы квалификации и валидации, применимые к

производству лекарственных препаратов. Согласно требованиям GMP производители должны

определить, какая работа по валидации необходима для подтверждения контроля критических

аспектов проводимых ими конкретных операций. Значительные изменения, вносимые в технические

средства, оборудование и процессы, которые могут повлиять на качество продукции, должны пройти

валидацию. Для определения области проведения и объема валидации следует использовать подход,

основанный на оценке рисков.


Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   219   220   221   222   223   224   225   226   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница