Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница224/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   220   221   222   223   224   225   226   227   ...   298
Планирование валидации
2. Всю деятельность по валидации следует планировать. Ключевые элементы программы

валидации следует четко определить и задокументировать в основном плане валидации (validation

master plan - VMP) или соответствующих документах.
3. Основной план валидации должен быть обобщающим документом, лаконичным, точным и

четким.
4. Основной план валидации должен содержать, как минимум, следующую информацию:


a) политика валидации;
b) организационная структура деятельности по валидации;
c) краткое описание технических средств, систем, оборудования и процессов, подлежащих

валидации;


d) форма документации; форма, которую следует использовать для протоколов и отчетов;
e) планирование и составление графика;
f) контроль изменений;
g) ссылки на существующие документы.
5. В случае крупных проектов может возникнуть необходимость составления отдельных

основных планов валидации.


Документация
6. Следует разработать письменный протокол с указаниями, каким образом будет проведена

квалификация и валидация. Такой протокол должен быть проверен и утвержден. В протоколе

должны быть указаны критические этапы и критерии приемлемости.
7. Должен быть подготовлен отчет с перекрестными ссылками на протокол квалификации и/или

валидации, обобщающий полученные результаты и содержащий комментарии относительно любых

замеченных отклонений и выводы, включая рекомендуемые изменения, необходимые для

исправления недостатков. Любые изменения, внесенные в план, который приведен в протоколе,


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
следует документировать с соответствующим обоснованием.
8. После завершения квалификации с удовлетворительными результатами следует оформить

официальное письменное разрешение для перехода к следующей стадии квалификации и валидации.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   220   221   222   223   224   225   226   227   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница