Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница225/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   221   222   223   224   225   226   227   228   ...   298
Квалификация
Квалификация проекта
9. Первым элементом валидации новых технических средств, систем или оборудования может

быть квалификация проекта (Design Qualification - DQ).


10. Следует доказать и задокументировать соответствие проекта требованиям GMP.
Квалификация монтажа
11. Квалификацию монтажа (Installation Qualification - IQ) следует проводить для новых или

модифицированных технических средств, систем и оборудования.


12. Квалификация монтажа должна включать следующие элементы (но не ограничиваться ими):
a) проверку монтажа оборудования, трубопроводов, вспомогательных систем и приборов на

соответствие действующим техническим чертежам и спецификациям;


b) подбор и сопоставление инструкций поставщика по эксплуатации и работе, а также

требований к техническому обслуживанию;


c) требования к калибровке;
d) проверку материалов, использованных в конструкциях.

Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   221   222   223   224   225   226   227   228   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница