Квалификация эксплуатационных качеств
16. Квалификация эксплуатационных качеств (Performance Qualification - PQ) должна следовать за
успешным завершением квалификации монтажа и квалификации функционирования.
17. Квалификация эксплуатационных качеств должна включать следующие элементы (но не
ограничиваться ими):
a) испытания с использованием материалов, применяемых в производстве, заменителей с
аналогичными свойствами или моделирующего препарата, разработанные на основании знаний о
процессе, а также о технических средствах, системах или оборудовании;
b) испытания, включающие условие или ряд условий, охватывающих верхний и нижний
пределы рабочих параметров.
18. Хотя квалификация эксплуатационных качеств (PQ) описана как отдельный вид
деятельности, в некоторых случаях целесообразно проводить ее совместно с квалификацией
функционирования (OQ).
Поделитесь с Вашими друзьями: |