Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека


Квалификация установленных (используемых)



страница228/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   224   225   226   227   228   229   230   231   ...   298
Квалификация установленных (используемых)
технических средств, систем и оборудования
19. Необходимо иметь данные, обосновывающие и подтверждающие рабочие параметры и

пределы для критических переменных эксплуатируемого оборудования. Кроме того, следует

задокументировать процедуры по калибровке, очистке, профилактическому техническому

обслуживанию и эксплуатации, обучению операторов, а также вести протоколы по этим видам

деятельности.
Валидация процесса
Общие положения
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
20. Требования и принципы, кратко изложенные в данном приложении, применимы к

производству лекарственных форм. Они распространяются на первоначальную валидацию новых

процессов, последующую валидацию измененных процессов и ревалидацию.
21. Валидация процесса, как правило, должна быть завершена до дистрибуции и продажи

лекарственного препарата (перспективная валидация). В исключительных случаях, когда такая

валидация невозможна, может понадобиться валидировать процессы во время серийного

производства (сопутствующая валидация). Процессы, которые уже проводились в течение

некоторого времени, также подлежат валидации (ретроспективная валидация).
22. Используемые технические средства, системы и оборудование должны быть

квалифицированы, а аналитические методы испытаний - валидированы. Персонал, принимающий

участие в работе по валидации, должен быть соответствующим образом обучен.
23. Следует проводить периодическую оценку технических средств, систем, оборудования и

процессов для подтверждения того, что они продолжают функционировать утвержденным образом.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   224   225   226   227   228   229   230   231   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница