Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница229/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   225   226   227   228   229   230   231   232   ...   298
Перспективная валидация
24. Перспективная валидация должна включать следующие элементы (но не ограничиваться

ими):
a) краткое описание процесса;


b) краткая сводка критических этапов процесса, подлежащих исследованию;
c) перечень используемого оборудования/технических средств (включая

измерительное/контролирующее/регистрирующее оборудование), а также статус их калибровки;


d) спецификации на готовую продукцию при выпуске;
e) перечень аналитических методов, если необходимо;
f) предлагаемые точки контроля в процессе производства и критерии приемлемости;
g) при необходимости дополнительные испытания, которые следует провести, совместно с

критериями приемлемости и аналитической валидацией;


h) план отбора проб;
i) методы регистрации и оценки результатов;
j) функции и обязанности;
k) предлагаемый временной график.
25. С помощью установленного процесса (используя компоненты, соответствующие

спецификациям) можно произвести ряд серий готовой продукции при рутинных условиях.

Теоретически количество выполненных производственных циклов и сделанных наблюдений должно

быть достаточным, чтобы позволить установить обычную степень вариации и тенденции, а также

обеспечить необходимое количество данных для оценки. Обычно допускается, что для надлежащей
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
валидации процесса достаточны три последовательные серии/цикла в пределах окончательно

согласованных параметров.


26. Серии, произведенные для валидации процесса, должны быть такого же размера, что и

серии, планируемые для промышленного производства.


27. Если предполагается продажа или поставка серий, произведенных при валидации, то

условия, при которых они изготовлены, должны полностью соответствовать регистрационному

досье и требованиям GMP, включая удовлетворительный результат валидации.


Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   225   226   227   228   229   230   231   232   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница