Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница23/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   19   20   21   22   23   24   25   26   ...   298
Общие требования
3.1 Окружающая среда помещений, учитывая все меры по защите производства, должна

представлять минимальный риск в плане контаминации материалов или продукции.


3.2 Помещения следует бережно эксплуатировать и обслуживать, гарантируя, что ремонт и

эксплуатация не будут представлять никакой опасности для качества продукции. Помещения следует

убирать и дезинфицировать в соответствии с подробными письменными методиками.
3.3 Освещение, температура, влажность и вентиляция должны быть соответствующими и не

оказывать неблагоприятного воздействия (прямого или косвенного) ни на лекарственные средства во

время их производства и хранения, ни на точность функционирования оборудования.
3.4 Помещения должны быть спроектированы и оснащены таким образом, чтобы обеспечивать

максимальную защиту от проникновения в них насекомых или животных.


3.5 Должны быть приняты меры, предотвращающие вход в помещения посторонних лиц. Зоны

производства, хранения и контроля качества не должны использоваться как проходные для

персонала, который в них не работает.


Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   19   20   21   22   23   24   25   26   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница