Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница230/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   226   227   228   229   230   231   232   233   ...   298
Сопутствующая валидация
28. В исключительных случаях допускается не завершать программу валидации до начала

серийного производства.


29. Решение о проведении сопутствующей валидации должно быть обосновано,

задокументировано и утверждено уполномоченным персоналом.


30. Требования к документации для сопутствующей валидации являются такими же, как и

требования, установленные для перспективной валидации.


Ретроспективная валидация
31. Ретроспективная валидация применима только для хорошо отработанных процессов и

является неприемлемой, если недавно были внесены изменения в состав препарата, рабочие

методики или оборудование.
32. Валидация таких процессов должна основываться на ретроспективных данных.

Необходимым этапом является составление специального протокола и отчета о результатах обзора

данных с последующей выдачей заключения и рекомендаций.
33. Источники данных для такой валидации должны включать (но не ограничиваться ими):

протоколы обработки и упаковки серии, диаграммы контроля процесса, журналы технического

обслуживания, протоколы замены персонала, исследования возможностей процесса, данные о

готовой продукции, включая таблицы, отражающие тенденции, а также результаты изучения

стабильности при хранении.
34. Серии, выбранные для ретроспективной валидации, должны быть репрезентативны для

всех серий, произведенных в течение проверяемого периода, включая все серии, не соответствующие

спецификациям; их количество должно быть достаточным для доказательства постоянства процесса.

Чтобы ретроспективно утвердить процесс, могут понадобиться дополнительные испытания

архивных образцов для получения необходимого количества или необходимого вида данных.
35. При ретроспективной валидации для оценки постоянства процесса, как правило, следует

изучить данные для 10-30 последовательных серий, однако при наличии соответствующего

обоснования количество исследуемых серий может быть уменьшено.
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.


Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   226   227   228   229   230   231   232   233   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница