Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница231/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   227   228   229   230   231   232   233   234   ...   298
Валидация очистки
36. Валидацию очистки следует проводить для того, чтобы подтвердить эффективность

процедуры очистки. Обоснование выбранных пределов для переносимых остатков препарата,

моющих средств, а также микробной контаминации должно логически основываться на свойствах

применяемых материалов. Пределы должны быть такими, чтобы их можно было достичь и

проверить.
37. Для обнаружения остатков или загрязняющих веществ следует использовать

валидированные аналитические методы. Предел обнаружения для каждого аналитического метода

должен быть достаточным для того, чтобы обнаружить установленный допустимый уровень остатка

или загрязняющего вещества.


38. Как правило, необходимо проводить валидацию только процедур очистки поверхностей

оборудования, контактирующих с продукцией. Однако следует уделять внимание и участкам, не

контактирующим с продукцией. Отрезки времени между использованием и очисткой, а также между

очисткой и повторным использованием оборудования должны быть валидированы. Необходимо

определить время и способы очистки.
39. Для процедур очистки, связанных с очень сходными препаратами и процессами, считается

допустимым выбрать репрезентативный ряд сходных препаратов и процессов. В таких случаях

можно провести одно валидационное исследование с использованием подхода "наихудший случай",

при котором учтены все критические вопросы.


40. Для доказательства того, что способ валидирован, как правило, следует трижды

последовательно выполнить процедуру очистки и показать, что все попытки оказались успешными.


41. Практика "испытывать до тех пор, пока не будет чисто" не считается альтернативой

валидации очистки.


42. Если удаляемые вещества являются токсичными или опасными, то в порядке исключения

вместо них можно использовать продукты, моделирующие физико-химические свойства таких

веществ.


Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   227   228   229   230   231   232   233   234   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница