Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница232/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   228   229   230   231   232   233   234   235   ...   298
Контроль изменений
43. Необходимо иметь письменные методики с описанием действий, которые следует

предпринять, если предполагается изменение сырья, компонентов препарата, технологического

оборудования, окружающей среды (или участка), способа производства или метода испытания или

любое другое изменение, которое может повлиять на качество продукции или воспроизводимость

процесса. Процедуры контроля изменений должны обеспечить получение достаточного количества

данных для подтверждения того, что измененный процесс позволяет получать продукцию желаемого

качества, соответствующую утвержденным спецификациям.
44. Все изменения, которые могут повлиять на качество продукции или воспроизводимость

процесса, должны быть официально затребованы, задокументированы и утверждены. Необходимо


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
оценить возможное влияние изменения технических средств, систем и оборудования на продукцию,

в том числе провести анализ рисков. Следует определить необходимость и объем реквалификации и

ревалидации.
Ревалидация
45. Следует проводить периодическую оценку технических средств, систем, оборудования и

процессов, включая очистку, для подтверждения, что они остаются в том состоянии, которое было

утверждено. Если в технические средства, системы, оборудование и процессы, имеющие статус

валидированных, не были внесены значительные изменения, то для ревалидации необходимо

провести проверку, доказывающую их соответствие установленным требованиям.
Приложение N 16
(справочное)


Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   228   229   230   231   232   233   234   235   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница