Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека


СЕРТИФИКАЦИЯ УПОЛНОМОЧЕННЫМ ЛИЦОМ И ВЫПУСК СЕРИИ



страница233/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   229   230   231   232   233   234   235   236   ...   298
СЕРТИФИКАЦИЯ УПОЛНОМОЧЕННЫМ ЛИЦОМ И ВЫПУСК СЕРИИ
1. Область применения
1.1 В данном приложении к руководству по надлежащей практике производства лекарственных

средств (далее - Руководство по GMP) приведены указания по сертификации Уполномоченным

лицом (Qualified Person - Q. P.) и выпуску в пределах Европейского Сообщества (European Community -

ЕС) или Европейской экономической зоны (European Economic Area - EEA) серий лекарственных

препаратов, на которые выдана торговая лицензия, или произведенных для экспорта.

Соответствующие законодательные требования изложены в статье 51 Директивы 2001/83/ЕС или

статье 55 Директивы 2001/82/ЕС.
1.2 Данное приложение, в частности, распространяется на случаи, когда разные стадии

технологического процесса или испытания серии проведены на различных участках или разными

производителями, а также когда серию промежуточной или нерасфасованной продукции разделяют

на несколько серий готовой продукции. Оно также распространяется на выпуск серий,

импортированных в ЕС/EEA независимо от того, заключено ли соглашение о взаимном признании

между ЕС и третьей страной или нет. Данное руководство может быть также применено к


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
лекарственным препаратам для исследований, на которые распространяются другие законодательные

положения и специализированные правила, приведенные в приложении 13 к данному руководству

по GMP.
1.3 Данное приложение, разумеется, не описывает все возможные меры, принятие которых

допустимо с точки зрения законодательства. Оно не касается и разрешения официальным

уполномоченным органом выпуска серии, которое может быть специфично для некоторых

препаратов крови и иммунобиологических препаратов в соответствии со статьей 11 пункт 5.4 и

статьями 109 <*> и 110 Директивы 2001/83/ЕС.
--------------------------------
<*> С поправками, внесенными Директивой 2002/98/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС

от 27 января 2003, устанавливающей стандарты качества и безопасности при заборе, испытании,

обработке, хранении и дистрибуции донорской крови и компонентов крови и дополняющей

Директиву 2001/83/ЕС (OJ L 33, 8.2.2003, p. 30).


1.4 Основные условия для выпуска серии препарата определены в его торговой лицензии. Ни

одно из положений данного приложения не отменяет эти условия.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   229   230   231   232   233   234   235   236   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница