Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница234/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   230   231   232   233   234   235   236   237   ...   298
2. Принцип
2.1 Каждая серия готовой продукции перед выпуском для продажи или поставки в ЕС/EEA, или

для экспорта должна быть сертифицирована Уполномоченным лицом на территории ЕС/EEA.


2.2 Цель такого регулирования выпуска серии - гарантировать:
- что серия была произведена и проверена согласно требованиям торговой лицензии на данный

препарат, принципам и правилам GMP ЕС или надлежащей производственной практики другой

страны, признанными эквивалентными по соглашению о взаимном признании, и любым другим

соответствующим законодательным требованиям перед ее размещением на рынке, и


- что в случае необходимости исследовать дефект или отозвать серию могут быть легко

идентифицированы Уполномоченное лицо, сертифицировавшее серию, и соответствующие

протоколы.
3. Введение
3.1 Производство серии лекарственных препаратов, включая испытания по контролю качества,

осуществляют по стадиям, которые могут выполняться на различных участках и разными

производителями. Каждая стадия должна быть выполнена в соответствии с имеющей отношение к

делу торговой лицензией, надлежащей практикой производства и законодательством

соответствующего государства ЕС, что должно учитывать Уполномоченное лицо, которое

сертифицирует серию готовой продукции перед выпуском для продажи.


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
3.2 В условиях промышленного производства, как правило, одно Уполномоченное лицо не

имеет возможности тщательно изучить каждую стадию производства. Следовательно,

Уполномоченное лицо, которое сертифицирует серию готовой продукции, может частично доверять

сообщениям и решениям других лиц. Предварительно Уполномоченное лицо должно удостовериться

в обоснованности такого доверия либо исходя из личного опыта, либо на основании подтверждения

другими Уполномоченными лицами в рамках принятой им системы качества.


3.3 Если некоторые стадии производства осуществляют в третьей стране, то все равно действует

требование, согласно которому производство и испытания должны соответствовать торговой

лицензии, производитель должен иметь лицензию в соответствии с законами заинтересованной

страны, а при производстве должны соблюдаться правила надлежащей практики производства, по

меньшей мере, эквивалентные таковым в ЕС.
3.4 Некоторым используемым в данном приложении словам присвоены конкретные значения,

приведенные в глоссарии.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   230   231   232   233   234   235   236   237   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница