Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница235/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   231   232   233   234   235   236   237   238   ...   298
4. Общие положения
4.1 Различные стадии производства, ввоза, испытаний и хранения одной серии готовой

продукции перед ее выпуском могут осуществляться на разных участках. На каждом участке должна

быть одна или несколько лицензий на производство; его должно обслуживать, как минимум, одно

Уполномоченное лицо. Однако надлежащее производство конкретной серии продукции, независимо

от числа задействованных участков, должно находиться под общим контролем Уполномоченного

лица, которое сертифицирует эту серию готовой продукции перед выпуском.


4.2 Различные серии продукции могут быть произведены или импортированы и выпущены на

различных участках, расположенных на территории ЕС/EEA. Например, как в торговой лицензии ЕС

могут быть указаны участки выпуска серий в нескольких государствах ЕС, так и в национальной

лицензии могут быть указаны несколько участков выпуска серий. В такой ситуации держатель

торговой лицензии и каждый участок, у которого есть санкция на выпуск серии препарата, должен

быть способен идентифицировать как участок, на котором выпущена любая конкретная серия, так и

Уполномоченное лицо, ответственное за сертификацию этой серии.
4.3 Уполномоченное лицо, сертифицирующее серию готовой продукции перед выпуском,

может при этом опираться на собственное знание всех применяемых технических средств и

процедур, уровня квалификации имеющих отношение к делу лиц, а также системы качества, в рамках

которой они работают. Уполномоченное лицо может также полагаться на подтверждение

соответствия промежуточных стадий производства, выданное одним или несколькими

Уполномоченными лицами в рамках принятой им системы качества.


Такое подтверждение, выдаваемое другими Уполномоченными лицами, должно быть

документировано с указанием, по каким вопросам выдано подтверждение. Применяемые для

выполнения этой задачи систематические мероприятия должны быть указаны в письменном

соглашении.


4.4 Всегда, когда Уполномоченное лицо намерено полагаться на подтверждение, выданное

другим Уполномоченным лицом, требуется вышеупомянутое соглашение. Необходимо, чтобы это

соглашение в целом соответствовало разделу 7 руководства. Уполномоченное лицо,

сертифицирующее серию готовой продукции, должно гарантировать, что мероприятия, указанные в


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
соглашении, выполняются. Форма такого соглашения должна соответствовать взаимоотношениям

сторон; например, оно может представлять собой стандартную рабочую методику компании или

официальный контракт между различными компаниями, даже если они входят в одну и ту же группу.
4.5 Соглашение должно включать обязательство стороны-поставщика нерасфасованной или

промежуточной продукции уведомлять получателя (получателей) о любых отклонениях, результатах

испытаний, выходящих за пределы, указанные в спецификации, несоответствиях GMP,

расследованиях, рекламациях и других вопросах, которые должно принимать во внимание

Уполномоченное лицо, ответственное за сертификацию серии готовой продукции.
4.6 Если для регистрации сертификации и выпуска используется компьютеризированная

система, следует обратить особое внимание на указания, приведенные в приложении 11 к данному

руководству.
4.7 Сертификацию серии готовой продукции на соответствие условиям торговой лицензии,

проведенную Уполномоченным лицом в ЕС/EEA, нет необходимости повторять для той же серии

при условии, что она останется в пределах ЕС/EEA.
4.8 Какие бы конкретные мероприятия не были проведены при сертификации и выпуске серий,

всегда должна быть возможность незамедлительно идентифицировать и отозвать все препараты,

которые могли бы представлять опасность вследствие дефекта качества в серии.


Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   231   232   233   234   235   236   237   238   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница