Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека


Испытания серий и выпуск препаратов, произведенных в ЕС/EEA



страница236/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   232   233   234   235   236   237   238   239   ...   298
5. Испытания серий и выпуск препаратов, произведенных в ЕС/EEA
5.1 Если все производство осуществляется на одном лицензированном участке
Если все стадии технологического процесса и контроля осуществляются на одном участке, то

проведение определенных проверок и контрольных операций может быть передано другим лицам,

но личная ответственность за них, как правило, сохраняется за Уполномоченным лицом этого

участка, сертифицирующим серию готовой продукции в рамках определенной системы качества.

Однако Уполномоченное лицо может принимать во внимание также подтверждение в отношении

промежуточных стадий, выданное на участке другими Уполномоченными лицами, которые несут

ответственность за эти стадии.
5.2 Различные стадии производства осуществляются на разных участках одной и той же

компании
Если различные стадии производства серии осуществляются на разных участках одной и той же

компании (независимо от того, распространяется ли на них одна и та же лицензия на производство

или нет), Уполномоченное лицо должно нести ответственность за каждую стадию. Сертификацию

серии готовой продукции должно проводить Уполномоченное лицо держателя торговой лицензии,

отвечающее за выпуск серии на рынок, которое может нести персональную ответственность за все

стадии или учитывать подтверждение в отношении начальных стадий, выданное Уполномоченными

лицами, ответственными за эти стадии.


5.3 Некоторые промежуточные стадии производства осуществляет по контракту другая

компания
Одна или несколько промежуточных стадий технологического процесса и контроля могут быть

переданы по контракту держателю лицензии на производство в другой компании. Уполномоченное
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
лицо заказчика может учитывать подтверждение соответствующей стадии, выданное

Уполномоченным лицом исполнителя, однако оно несет ответственность за гарантию того, что

данная работа проведена в соответствии с условиями письменного соглашения. Серия готовой

продукции должна быть сертифицирована Уполномоченным лицом держателя лицензии на

производство, ответственным за выпуск серии на рынок.
5.4 Несколько серий готовой продукции, выпускаемых по одной торговой лицензии,

комплектуются из серии нерасфасованной продукции на различных участках. Это происходит,

например, в случае национальной торговой лицензии, если все участки по комплектации находятся

на территории одного государства ЕС, или в случае торговой лицензии ЕС, если участки находятся в

нескольких государствах ЕС.
5.4.1 Один из вариантов выбора для Уполномоченного лица держателя торговой лицензии,

производящего серию нерасфасованной продукции, - сертифицировать все серии готовой продукции

перед выпуском на рынок. При этом оно может либо нести персональную ответственность за все

стадии производства, либо учитывать подтверждение в отношении стадии комплектации, выданное

Уполномоченными лицами участков по комплектации.
5.4.2 Другой вариант выбора - сертификация каждой серии готовой продукции перед выпуском

на рынок должна быть проведена Уполномоченным лицом производителя, выполнявшего

заключительную операцию комплектации. При этом данное Уполномоченное лицо может либо

нести персональную ответственность за все стадии производства, либо учитывать подтверждение в

отношении серии нерасфасованной продукции, выданное Уполномоченным лицом производителя

серии нерасфасованной продукции.


5.4.3 Во всех случаях комплектации на различных участках по одной торговой лицензии должно

быть одно лицо, как правило, Уполномоченное лицо производителя серии нерасфасованной

продукции, которое несет общую ответственность за все выпущенные серии готовой продукции,

полученные из одной серии нерасфасованной продукции. Такое лицо обязано быть осведомлено о

любых проблемах, связанных с качеством всех серий готовой продукции, и координировать

осуществление всех необходимых мер, предпринимаемых в связи с наличием проблемы в отношении

серии нерасфасованной продукции.
Хотя номера серий нерасфасованной и готовой продукции необязательно должны совпадать,

необходимо задокументировать связь между двумя номерами, чтобы можно было обеспечить

прослеживаемость при аудите.
5.5 Несколько серий готовой продукции, выпускаемых по разным торговым лицензиям,

комплектуются из серии нерасфасованной продукции на различных участках. Это происходит,

например, когда транснациональная организация владеет национальными торговыми лицензиями на

препарат в нескольких государствах ЕС или производитель препаратов-дженериков приобретает

нерасфасованные препараты, комплектует и выпускает их в продажу по своей собственной торговой

лицензии.


5.5.1 Уполномоченное лицо производителя, осуществляющего комплектацию, которое

сертифицирует серию готовой продукции, может либо нести персональную ответственность за все

стадии производства, либо учитывать подтверждение в отношении серии нерасфасованной

продукции, выданное Уполномоченным лицом производителя нерасфасованной продукции.


5.5.2 О любой проблеме, установленной в отношении любой из серий готовой продукции,

причиной которой может быть серия нерасфасованной продукции, следует сообщать

Уполномоченному лицу, ответственному за выдачу подтверждения в отношении серии

нерасфасованной продукции, которое должно затем принять любые необходимые меры в отношении


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
всех серий готовой продукции, произведенных из "сомнительной" серии нерасфасованной

продукции. Такие меры должны быть определены в письменном соглашении.


5.6 Серия готовой продукции приобретена и выпущена на рынок держателем лицензии на

производство в соответствии с его собственной торговой лицензией. Это происходит, например,

если компания, поставляющая препараты-дженерики, является держателем торговой лицензии на

препараты, произведенные другой компанией, закупает готовую продукцию, которая не была

сертифицирована по ее торговой лицензии, и выпускает их затем по собственной лицензии на

производство в соответствии с собственной торговой лицензией.


В такой ситуации Уполномоченное лицо покупателя должно сертифицировать серию готовой

продукции перед выпуском. При этом оно может либо нести персональную ответственность за все

стадии производства, либо учитывать подтверждение в отношении серии, выданное

Уполномоченным лицом производителя-продавца.


5.7 Лаборатория по контролю качества и производственный участок лицензированы по

отношению к различным лицензиям на производство.


Уполномоченное лицо, сертифицирующее серию готовой продукции, может либо нести

персональную ответственность за лабораторные испытания, либо учитывать подтверждение в

отношении испытаний, выданное другим Уполномоченным лицом. Другая лаборатория и другое

Уполномоченное лицо необязательно должны находиться в том же государстве ЕС, что и держатель

лицензии на производство, выпускающий серию. При отсутствии такого подтверждения

Уполномоченное лицо обязано четко знать функции лаборатории и ее методики, которые имеют

отношение к сертифицируемой готовой продукции.


Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   232   233   234   235   236   237   238   239   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница