Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека


Испытания серий и выпуск препаратов



страница237/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   233   234   235   236   237   238   239   240   ...   298
6. Испытания серий и выпуск препаратов,
импортированных из третьей страны
6.1 Общие положения
6.1.1 Импорт готовой продукции должен осуществляться импортером (см. определение в

глоссарии к данному приложению).


6.1.2 Каждая серия импортированной готовой продукции подлежит сертификации

Уполномоченным лицом импортера перед выпуском в продажу в ЕС/EEA.


6.1.3 Если между ЕС и третьей страной отсутствует соглашение о взаимном признании (см.

раздел 7 данного приложения), то образцы из каждой серии должны быть испытаны в ЕС/EEA перед

сертификацией серии готовой продукции Уполномоченным лицом. Импорт и испытания не

обязательно должны осуществляться в одном и том же государстве ЕС.


6.1.4 Соответствующие указания данного раздела следует применять также при импорте

продукции, производимой частями.


6.2 Импортируется вся серия или первая часть серии лекарственного препарата
Серия или часть серии должна быть сертифицирована Уполномоченным лицом импортера

перед выпуском. Такое Уполномоченное лицо может учитывать подтверждение в отношении


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
проверки, отбора проб или испытаний импортированной серии, которое выдано Уполномоченным

лицом другого держателя лицензии на производство (то есть, в ЕС/EEA).


6.3 Часть серии готовой продукции импортируется после того, как другая часть той же серии

была ранее импортирована на тот же или на другой участок


6.3.1 Уполномоченное лицо импортера, получающего следующую часть серии, может учитывать

испытания и сертификацию Уполномоченным лицом первой части серии. При этом

Уполномоченное лицо должно гарантировать, основываясь на соответствующих подтверждающих

данных, что обе части действительно принадлежат к одной и той же серии, что следующая часть

транспортировалась при тех же условиях, что и первая часть, и что испытанные образцы являются

репрезентативными для серии в целом.


6.3.2 Условия параграфа 6.3.1 с наибольшей вероятностью будут выполнены, если

производитель из третьей страны и импортер (импортеры) в ЕС/EEA принадлежат к одной и той же

организации, функционирующей в соответствии с корпоративной системой обеспечения качества.

Если Уполномоченное лицо не может гарантировать соблюдение условий параграфа 6.3.1, то с

каждой частью серии следует поступать как с отдельной серией.
6.3.3 Если различные части серии выпускаются по одной и той же торговой лицензии, то одно

лицо, как правило, Уполномоченное лицо импортера первой части серии, должно нести общую

ответственность за обеспечение ведения протоколов импортирования всех частей серии и за

прослеживание дистрибуции всех частей серии в ЕС/EEA. Такое лицо должно быть осведомлено в

отношении всех сообщенных проблем, связанных с качеством любой части серии, и обязано

координировать любые необходимые действия, касающиеся таких проблем и их решения.


Это положение должно быть гарантировано письменным соглашением между всеми

импортерами.


6.4 Место отбора проб для испытаний в ЕС/EEA
6.4.1 Пробы должны быть репрезентативны для серии и испытаны в ЕС/EEA. Чтобы пробы

были репрезентативны для серии, предпочтительно отобрать несколько проб во время процесса,

осуществляемого в третьей стране. Например, пробы для испытаний на стерильность лучше всего

отбирать на всем протяжении операции по наполнению. Однако для того, чтобы пробы были

репрезентативны для серии после хранения и транспортирования, некоторые из них следует

отбирать также после получения серии в ЕС/EEA.


6.4.2 Если какие-либо пробы отобраны в третьей стране, то их следует либо перевозить при тех

же условиях, что и всю серию продукции, которую они представляют, либо, если их пересылают

отдельно, необходимо доказать, что пробы все еще репрезентативны для серии, например,

посредством определения условий хранения и поставки и осуществления контроля за ними. Если

Уполномоченное лицо намерено полагаться на результаты испытаний проб, отобранных в третьей

стране, то это должно быть технически обосновано.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   233   234   235   236   237   238   239   240   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница