Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека


Испытания серий и выпуск препаратов, импортированных



страница238/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   234   235   236   237   238   239   240   241   ...   298
7. Испытания серий и выпуск препаратов, импортированных
из третьей страны, с которой ЕС имеет соглашение
о взаимном признании
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
7.1 Если в соглашении не указано иначе, то соглашение о взаимном признании не исключает

требования о сертификации Уполномоченным лицом в ЕС/EEA серии продукции перед выпуском

для продажи или поставки в пределах ЕС/EEA. Однако согласно подробным положениям

конкретного соглашения Уполномоченное лицо импортера может положиться на подтверждение

производителя в отношении того, что серия произведена и испытана в соответствии с торговой

лицензией и GMP третьей страны и нет необходимости повторять испытания в полном объеме.

Уполномоченное лицо может сертифицировать серию для выпуска, если оно удовлетворено таким

подтверждением и убеждено в том, что транспортирование серии осуществлялось при соблюдении

требуемых условий, а ее получение и хранение импортером в ЕС/EEA соответствует положениям

раздела 8.


7.2 Прочие процедуры, включая процедуры получения и сертификации частей серий в

различные моменты времени и/или на различных участках, должны быть такими, как описано в

разделе 6.


Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   234   235   236   237   238   239   240   241   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница