Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека


Обычные обязанности Уполномоченного лица



страница239/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   235   236   237   238   239   240   241   242   ...   298
8. Обычные обязанности Уполномоченного лица
8.1 Перед сертификацией серии до ее выпуска Уполномоченное лицо, руководствуясь

приведенными выше положениями, обязано убедиться в соблюдении, как минимум, следующих

требований:
a) серия продукции и ее производство соответствуют положениям торговой лицензии (включая

лицензию, требуемую для импорта, когда это необходимо);


b) производство осуществляется в соответствии с надлежащей практикой производства или в

случае серии, импортированной из третьей страны, - в соответствии с нормами надлежащей

практики производства, по меньшей мере, эквивалентными GMP EC;
c) основные процессы производства и испытаний валидированы; учтены реальные условия

технологического процесса и производственные протоколы;


d) любые отклонения или запланированные изменения в технологическом процессе или

контроле качества санкционированы ответственными лицами в соответствии с определенной

системой. О любых изменениях, требующих внесения изменения в торговую лицензию или

лицензию на производство, осведомлен соответствующий уполномоченный орган и получено его

разрешение на внесение такого изменения;
e) все необходимые проверки и испытания были выполнены, включая любой дополнительный

отбор проб, инспектирование, испытания или проверки, обусловленные отклонениями или

плановыми изменениями;
f) вся необходимая документация о производстве и контроле качества составлена и утверждена

уполномоченным персоналом;


g) все аудиты проведены в соответствии с требованиями системы обеспечения качества;
h) кроме того, Уполномоченное лицо должно учитывать все другие известные ему факторы,

имеющие отношение к качеству серии.


Уполномоченное лицо может иметь дополнительные обязанности согласно национальному
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
законодательству или административным процедурам.
8.2 Уполномоченное лицо, подтверждающее соответствие промежуточной стадии

производства, как описано в параграфе 4.3, имеет такие же указанные выше обязанности по

отношению к этой стадии, если в соглашении между Уполномоченными лицами не установлено

иное.
8.3 Уполномоченное лицо обязано актуализировать свои знания и опыт в свете достижений

научно-технического прогресса и учитывать изменения в управлении качеством, имеющие

отношение к продукции, которую оно должно сертифицировать.


8.4 Если от Уполномоченного лица требуется сертифицировать серию продукции, тип которой

является для него незнакомым (например, в связи с тем что производитель, на которого работает

Уполномоченное лицо, ввел новый ассортимент продукции, или такое лицо стало работать на

другого производителя), то оно должно, прежде всего, гарантировать, что обладает

соответствующими знаниями и опытом, необходимыми для выполнения этой обязанности.
В соответствии с национальными требованиями на Уполномоченное лицо может быть

возложена обязанность уведомлять уполномоченные органы о таком изменении; это может

потребовать обновления лицензии.


Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   235   236   237   238   239   240   241   242   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница