8. Обычные обязанности Уполномоченного лица
8.1 Перед сертификацией серии до ее выпуска Уполномоченное лицо, руководствуясь
приведенными выше положениями, обязано убедиться в соблюдении, как минимум, следующих
требований:
a) серия продукции и ее производство соответствуют положениям торговой лицензии (включая
лицензию, требуемую для импорта, когда это необходимо);
b) производство осуществляется в соответствии с надлежащей практикой производства или в
случае серии, импортированной из третьей страны, - в соответствии с нормами надлежащей
практики производства, по меньшей мере, эквивалентными GMP EC;
c) основные процессы производства и испытаний валидированы; учтены реальные условия
технологического процесса и производственные протоколы;
d) любые отклонения или запланированные изменения в технологическом процессе или
контроле качества санкционированы ответственными лицами в соответствии с определенной
системой. О любых изменениях, требующих внесения изменения в торговую лицензию или
лицензию на производство, осведомлен соответствующий уполномоченный орган и получено его
разрешение на внесение такого изменения;
e) все необходимые проверки и испытания были выполнены, включая любой дополнительный
отбор проб, инспектирование, испытания или проверки, обусловленные отклонениями или
плановыми изменениями;
f) вся необходимая документация о производстве и контроле качества составлена и утверждена
уполномоченным персоналом;
g) все аудиты проведены в соответствии с требованиями системы обеспечения качества;
h) кроме того, Уполномоченное лицо должно учитывать все другие известные ему факторы,
имеющие отношение к качеству серии.
Уполномоченное лицо может иметь дополнительные обязанности согласно национальному
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
законодательству или административным процедурам.
8.2 Уполномоченное лицо, подтверждающее соответствие промежуточной стадии
производства, как описано в параграфе 4.3, имеет такие же указанные выше обязанности по
отношению к этой стадии, если в соглашении между Уполномоченными лицами не установлено
иное.
8.3 Уполномоченное лицо обязано актуализировать свои знания и опыт в свете достижений
научно-технического прогресса и учитывать изменения в управлении качеством, имеющие
отношение к продукции, которую оно должно сертифицировать.
8.4 Если от Уполномоченного лица требуется сертифицировать серию продукции, тип которой
является для него незнакомым (например, в связи с тем что производитель, на которого работает
Уполномоченное лицо, ввел новый ассортимент продукции, или такое лицо стало работать на
другого производителя), то оно должно, прежде всего, гарантировать, что обладает
соответствующими знаниями и опытом, необходимыми для выполнения этой обязанности.
В соответствии с национальными требованиями на Уполномоченное лицо может быть
возложена обязанность уведомлять уполномоченные органы о таком изменении; это может
потребовать обновления лицензии.
Поделитесь с Вашими друзьями: |