Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница24/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   20   21   22   23   24   25   26   27   ...   298
Производственная зона
3.6 Для изготовления определенных лекарственных средств, таких как сильно

сенсибилизирующие вещества (например, пенициллины) или биологические препараты (например,

из живых микроорганизмов), должны быть отдельные, предназначенные только для этого

технические средства (помещения, оборудование, средства обслуживания и др.) для сведения к

минимуму риска серьезной опасности для здоровья потребителей вследствие перекрестной

контаминации. Изготовление некоторой другой продукции, такой как определенные антибиотики,

гормоны, цитотоксины, сильнодействующие лекарства и продукция немедицинского назначения, не

следует осуществлять с помощью одних и тех же средств. Для такой продукции в исключительных

случаях может быть применен принцип производства, основанный на проведении кампаний, с

помощью одних и тех же технических средств, если приняты особые меры предосторожности и

проведена необходимая валидация. Запрещается производство ядов технического назначения, таких

как пестициды и гербициды, в помещениях, используемых для производства лекарственных средств.


3.7 Предпочтительно, чтобы планировка помещений была проведена в соответствии с

логической последовательностью операций производственного процесса и требуемыми уровнями

чистоты.
3.8 Чтобы свести к минимуму риск перепутывания различных лекарственных средств или их

компонентов, избежать перекрестной контаминации и минимизировать риск пропуска или

неправильного осуществления любого этапа при производстве или контроле, должно быть

соответствующее рабочее пространство и пространство для хранения в процессе производства,

позволяющее упорядоченно и логично разместить оборудование и материалы.
3.9 Там, где исходное сырье и первичные упаковочные материалы, промежуточная или
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
нерасфасованная продукция подвержены влиянию окружающей среды, внутренние поверхности

(стены, полы и потолки) должны быть гладкими, без щелей и трещин на стыках, а также легко и

эффективно очищаться и при необходимости дезинфицироваться; от них не должны отделяться

частицы.
3.10 Трубопроводы, осветительные приборы, вентиляционные установки и другие системы

обслуживания должны быть спроектированы и расположены таким образом, чтобы не было

углублений, затрудняющих очистку. По возможности, доступ к ним для обслуживания должен быть

вне производственных зон.
3.11 Стоки должны быть соответствующих размеров и оборудованы для предотвращения

обратного потока. По возможности, следует избегать открытых сливных желобов; если они

необходимы, то должны быть неглубокими для облегчения очистки и дезинфекции.
3.12 Производственные зоны следует эффективно вентилировать; в них должны быть средства

для контроля параметров воздуха (включая температуру и, где необходимо, влажность и

фильтрацию), соответствующие обрабатываемой продукции, проводимым операциям и внешней

окружающей среде.


3.13 Взвешивание исходного сырья обычно следует осуществлять в отдельной, предназначенной

для этого комнате.


3.14 В тех случаях, когда происходит образование пыли (например, во время отбора проб,

взвешивания, смешивания и производственных операций, упаковки сухой продукции), должны быть

предприняты специальные меры предосторожности в целях предупреждения перекрестной

контаминации и облегчения очистки.


3.15 Помещения для упаковки лекарственных средств должны быть специально

спроектированы и расположены таким образом, чтобы избежать путаницы или перекрестной

контаминации.
3.16 Производственные зоны должны быть хорошо освещены особенно там, где проводится

визуальный контроль.


3.17 Контроль в процессе производства можно проводить в производственной зоне, если это не

создает риска для технологического процесса.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   20   21   22   23   24   25   26   27   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница