Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница240/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   236   237   238   239   240   241   242   243   ...   298
9. Глоссарий
Определенные слова и словосочетания в данном приложении используются в определенных

значениях, указанных ниже. Также следует обращаться к глоссарию в основной части руководства.


Серия нерасфасованной продукции (bulk production batch)
Серия продукции, размер которой указан в заявке на получение торговой лицензии, либо

готовая к расфасовке в контейнеры, либо находящаяся в индивидуальных контейнерах и готовая для

комплектации окончательных упаковок. (Серия нерасфасованной продукции может, например,

состоять из большого количества препарата в жидкой форме, единиц твердых лекарственных форм,

таких как таблетки или капсулы, или заполненных ампул).
Сертификация серии готовой продукции (сertification of the finished product batch)
Удостоверение Уполномоченным лицом в регистре или равноценном документе, как

установлено в статье 51 Директивы 2001/83/ЕС и статье 55 Директивы 2001/82/ЕС, перед выпуском

серии для продажи или дистрибуции.
Подтверждение (сonfirmation)
Подписанное заявление о том, что процесс проведен согласно GMP и соответствующей

торговой лицензии, на основе письменной договоренности с Уполномоченным лицом,

ответственным за сертификацию серии готовой продукции перед выпуском. Слова "подтверждать"

("confirm") и "подтвержден" ("confirmed") имеют такое же значение.


Серия готовой продукции (finished product batch)
Определение серии готовой продукции (при контроле готовой продукции) приведено в части 1,

модуле 3, пункте 3.2.2.5 Директивы 2001/83/ЕС <*> и в части 2, разделе F 1 Директивы 2001/82/ЕС. В


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
контексте данного приложения этот термин, в частности, означает серию препарата в его

окончательной упаковке для выпуска в продажу.


--------------------------------
<*> С поправками, внесенными Директивой 2003/63/ЕС от 25 июня 2003, дополняющей

Директиву 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС в отношении свода правил

Сообщества касательно лекарственных средств для человека (OJ L 159, 27.06.2003, p. 46).
Импортер (importer)
Держатель лицензии на импорт лекарственных препаратов из третьих стран, требуемой

согласно статье 40.3 Директивы 2001/83/ЕС и статье 44.3 Директивы 2001/82/ЕС.


Соглашение о взаимном признании (mutual recognition agreement - MRA)
"Соответствующее соглашение" между ЕС и экспортирующей третьей страной, упомянутое в

статье 51(2) Директивы 2001/83/ЕС и статье 55(2) Директивы 2001/82/ЕС.


Уполномоченное лицо (qualified person - Q. P.)
Лицо, указанное в статье 48 Директивы 2001/83/ЕС и статье 52 Директивы 2001/82/ЕС.
Приложение N 17
(обязательное)

Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   236   237   238   239   240   241   242   243   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница