Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека


Выпуск по параметрам для стерильной продукции



страница243/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   239   240   241   242   243   244   245   246   ...   298
3. Выпуск по параметрам для стерильной продукции
3.1 В данном приложении рассматривается только та сторона выпуска по параметрам, которая

касается рутинного выпуска готовой продукции без проведения испытания на стерильность.

Исключение испытания на стерильность является обоснованным только при наличии данных,

доказывающих, что достигнуты предварительно определенные валидированные условия

стерилизации.
3.2 Испытание на стерильность предоставляет возможность обнаружить только значительные

нарушения в системе гарантирования стерильности, что обусловлено статистическими

ограничениями метода.
3.3 Выпуск по параметрам может быть санкционирован, если данные, доказывающие

правильность обработки серии, сами по себе дают достаточную гарантию того, что разработанный и

валидированный для обеспечения стерильности продукции процесс действительно был

осуществлен.


3.4 В настоящее время выпуск по параметрам может быть утвержден только для препаратов,

подвергаемых конечной стерилизации в окончательной первичной упаковке.


3.5 Для выпуска по параметрам могут быть рассмотрены методы стерилизации,

предусматривающие в соответствии с требованиями Европейской фармакопеи или другой

соответствующей фармакопеи, или общих статей и монографий Государственной фармакопеи РФ,

гармонизированных с Европейской фармакопеей использование пара, сухого жара и

ионизирующего излучения.
3.6 Маловероятно, чтобы выпуск по параметрам мог быть признан пригодным для совершенно

нового препарата, так как часть критериев приемлемости должны составлять удовлетворительные

результаты испытаний на стерильность в течение определенного периода. Возможны случаи, когда

данные испытания на стерильность, уже имеющиеся для других препаратов, можно считать

достаточными для нового препарата, в который внесено только незначительное изменение с точки

зрения гарантии стерильности.


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
3.7 Следует проанализировать систему гарантирования стерильности, сосредоточив внимание

на оценке риска выпуска продукции, не подвергнутой стерилизации.


3.8 Предшествующий опыт производства должен свидетельствовать о надлежащем соблюдении

производителем требований GMP.


3.9 При оценке соответствия требованиям GMP следует принимать во внимание

предшествующий опыт производства препаратов, которые оказались не стерильными, а также

результаты испытаний на стерильность рассматриваемого препарата вместе с данными о препаратах,

обрабатываемых в соответствии с той же или аналогичной системой гарантирования стерильности.


3.10 На участке производства и стерилизации, как правило, должны быть квалифицированный

инженер, имеющий опыт работы, связанной с обеспечением стерильности, и квалифицированный

микробиолог.
3.11 Соответствующая разработка препарата и первоначальная валидация должны

гарантировать, что при любых условиях целостность системы будет сохранена.


3.12 Система контроля изменений должна предусматривать их анализ персоналом по

обеспечению стерильности.


3.13 Должна быть система контроля микробиологической контаминации препарата перед

стерилизацией.


3.14 Следует исключить возможность путаницы между продукцией, подвергшейся

стерилизации, и непростерилизованной продукцией. Такая гарантия может быть обеспечена с

помощью физического разделения или валидированных электронных систем.
3.15 Протоколы стерилизации следует проверять на соответствие спецификации с помощью не

менее чем двух независимых систем контроля. Такой контроль могут осуществлять два человека или

можно также использовать валидированную компьютерную систему с привлечением одного

человека.


3.16 Перед выпуском каждой серии препарата следует дополнительно подтвердить, что:
- выполнены все плановые работы по техническому обслуживанию и рутинные проверки

используемого стерилизатора;


- все работы по ремонту и модификации утверждены инженером по обеспечению стерильности

и микробиологом;


- вся аппаратура была прокалибрована;
- стерилизатор на настоящий момент валидирован в отношении данной загрузки для обработки

продукции.


3.17 Если выдано разрешение на выпуск по параметрам, решения о выпуске или отбраковке

серии должны основываться на утвержденных спецификациях. Несоответствие спецификации для

выпуска по параметрам нельзя признать недействительным при успешном проведении испытаний на

стерильность.


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
Приложение N 19
(обязательное)

Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   239   240   241   242   243   244   245   246   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница