Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница244/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   240   241   242   243   244   245   246   247   ...   298
КОНТРОЛЬНЫЕ И АРХИВНЫЕ ОБРАЗЦЫ
1. Область применения
1.1 Настоящее приложение к руководству по надлежащей практике производства лекарственных

средств (данному руководству по GMP) предоставляет руководящие указания в отношении отбора и

хранения контрольных образцов исходного сырья, упаковочных материалов или готовой продукции

и архивных образцов готовой продукции.


1.2 Специальные требования в отношении лекарственных средств для исследований

представлены в приложении 13 к данному руководству.


1.3 Настоящее приложение также содержит руководящие указания в отношении отбора

архивных образцов для параллельно импортируемых/поставляемых лекарственных препаратов.


2. Принцип
2.1 Образцы хранят с двумя целями; во-первых, чтобы обеспечить образец для аналитических

исследований, и, во-вторых, чтобы обеспечить образец полностью готовой продукции. Образцы,

таким образом, могут быть поделены на две категории:
Контрольный образец (Reference sample): образец из серии исходного сырья, упаковочного

материала или готовой продукции, который хранят с целью анализа при необходимости,

возникающей в течение срока хранения имеющей отношение к делу серии. Если позволяет

стабильность, следует хранить контрольные образцы с критических промежуточных стадий

(например, требующих аналитических испытаний и выдачи разрешения на выпуск) или

промежуточных продуктов, которые поставляют за пределы контроля производителя.


Архивный образец (Retention sample): образец полностью упакованной единицы из серии

готовой продукции. Его хранят в целях идентификации. Например, в течение срока хранения

имеющей отношение к делу серии может возникнуть необходимость в представлении образца или

упаковки, маркировки, листка-вкладыша (инструкции по применению ), информации о номере

серии, сроке годности. Могут быть исключительные обстоятельства, когда это требование может

быть соблюдено без хранения дубликатов образцов, например, если небольшие серии упаковывают

для разных рынков или при производстве очень дорогих лекарственных препаратов.
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
Для готовой продукции во многих случаях контрольные и архивные образцы будут

представлены одинаково, то есть, как полностью упакованные единицы. В таких случаях

контрольные и архивные образцы можно рассматривать как взаимозаменяемые.
2.2 У производителя, импортера или на участке по выдаче разрешения на выпуск серии (как

указано в разделах 7 и 8 данного приложения) должны храниться контрольные и/или архивные

образцы от каждой серии готовой продукции, а у производителя - контрольные образцы от каждой

серии исходного сырья (кроме исключений - см. п. 3.2 данного приложения) и/или промежуточной

продукции. На каждом участке по упаковке следует хранить контрольные образцы от каждой серии

первичных упаковочных материалов и печатных материалов. Может быть приемлемым наличие

печатных материалов как части контрольных и/или архивных образцов готовой продукции.
2.3 Контрольные и/или архивные образцы являются частью протокола серии готовой

продукции или исходного сырья и могут быть оценены в случае, например, рекламаций в отношении

качества лекарственной формы, запросов касательно соответствия регистрационному досье, запросов

по поводу маркировки/упаковки или отчета по фармаконадзору.


2.4 Следует хранить протоколы прослеживаемости образцов; они должны быть доступны для

обзора компетентными уполномоченными органами.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   240   241   242   243   244   245   246   247   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница