Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница245/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   241   242   243   244   245   246   247   248   ...   298
3. Длительность хранения
3.1 Контрольные и архивные образцы от каждой серии готовой продукции следует хранить, по

меньшей мере, один год после истечения срока годности. Контрольный образец должен быть

упакован в его первичную упаковку или в упаковку, состоящую из того же материала, что и

первичный контейнер, в котором препарат находится на рынке.


3.2 За исключением случаев, когда в соответствии с действующим законодательством РФ

требуется более длительный срок, образцы исходного сырья (за исключением растворителей, газов

или воды, используемых в производственном процессе) следует хранить, по меньшей мере, два года

после выпуска препарата. Этот период может быть сокращен, если срок стабильности материала

(вещества), как указано в соответствующей спецификации, короче. Упаковочные материалы следует

хранить в течение срока хранения имеющей отношение к делу готовой продукции.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   241   242   243   244   245   246   247   248   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница