Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека


Количество контрольных и архивных образцов



страница246/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   242   243   244   245   246   247   248   249   ...   298
4. Количество контрольных и архивных образцов
4.1 Контрольный образец должен быть достаточного размера, позволяющего проведение, по

меньшей мере, двух полных аналитических исследований серии в соответствии с документами

регистрационного досье, оцененных и утвержденных соответствующим компетентным

органом/органами. Если необходим такой анализ, то каждый раз при проведении аналитических

исследований следует использовать невскрытые упаковки. Любое предлагаемое исключение этого

условия должно быть обосновано и согласовано с компетентным уполномоченным органом.


4.2 Необходимо соблюдать действующие требования в отношении количества контрольных

образцов и, при необходимости, архивных образцов.


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
4.3 Контрольные образцы должны быть репрезентативны для серии исходного сырья,

промежуточной продукции или готовой продукции, из которой они отобраны. Также могут быть

отобраны другие образцы для контроля наиболее напряженных этапов процесса (например, начала

или конца процесса). Если серию упаковывают с помощью двух или более отдельных операций по

упаковке, по меньшей мере, по одному архивному образцу следует отобрать на каждой отдельной

операции по упаковке. Любое предлагаемое исключение этого условия должно быть обосновано и

согласовано с компетентным уполномоченным органом.
4.4 Необходимо обеспечить, чтобы еще один год после истечения срока годности последней

произведенной серии имелись в наличии (или были легко доступны) все необходимые

аналитические материалы и оборудование с целью проведения всех приведенных в спецификации

испытаний.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   242   243   244   245   246   247   248   249   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница