Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница248/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   244   245   246   247   248   249   250   251   ...   298
6. Письменные соглашения
6.1 Если держатель регистрационного удостоверения не является одновременно юридическим

лицом, представляющим участок (участки), ответственный(ые) за выпуск серии в РФ, обязанность по

отбору и хранению контрольных/архивных образцов должна быть определена в письменном

соглашении между двумя сторонами в соответствии с разделом 7 части 1 данного руководства по

надлежащей практике производства. Это также касается случаев, когда какая-либо деятельность по

производству или выпуску серии проводится не на том участке, который несет общую

ответственность за серию на рынке РФ; в письменном соглашении должны быть определены

договоренности между каждым из участков относительно отбора и хранения контрольных и

архивных образцов.
6.2 Уполномоченное лицо, которое сертифицирует серию для продажи, должно гарантировать,

что все соответствующие контрольные и архивные образцы доступны в течение приемлемого

времени. При необходимости все соглашения в отношении такого доступа должны быть определены

в письменном соглашении.


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
6.3 Если в производстве готовой продукции принимает участие более одного участка, наличие

письменных соглашений является ключевым условием для управления отбором и расположением

контрольных и архивных образцов.


Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   244   245   246   247   248   249   250   251   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница