Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека


Контрольные образцы - общие положения



страница249/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   245   246   247   248   249   250   251   252   ...   298
7. Контрольные образцы - общие положения
7.1 Контрольные образцы существуют в целях анализа, следовательно, они должны быть легко

доступны для лаборатории с валидированной методологией. Для исходного сырья, используемого

для произведенных в РФ лекарственных препаратов, таким местом хранения образцов является

первоначальный участок производства готовой продукции. Для готовых препаратов, произведенных

в РФ, таким местом хранения образцов является первоначальный участок производства.
7.2 Для готовой продукции, произведенной в других странах:
7.2.1 Если имеется действующее соглашение о взаимном признании (Mutual Recognition Agreement

- MRA), контрольные образцы могут быть отобраны и храниться на участке производителя. Это

должно быть определено в письменном соглашении (как указано выше в разделе 6 данного

приложения) между импортером/участком по выпуску серии и производителем, расположенным вне

РФ.
7.2.2 Если нет действующего соглашения о взаимном признании (MRA), контрольные образцы

готовых лекарственных препаратов следует отбирать и хранить у уполномоченного производителя,

расположенного в РФ. Эти образцы следует отбирать в соответствии с письменным

соглашением(ями) между всеми имеющими отношение к делу сторонами. Эти образцы

преимущественно следует хранить в том месте, где осуществляют испытание импортируемой

продукции.


7.2.3 Контрольные образцы исходного сырья и упаковочных материалов следует хранить на том

участке, на котором они используются при производстве лекарственного препарата.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   245   246   247   248   249   250   251   252   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница