Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека


Архивные образцы - общие положения



страница250/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   246   247   248   249   250   251   252   253   ...   298
8. Архивные образцы - общие положения
8.1 Архивные образцы должны представлять серию готовых препаратов в том виде, в котором

они поставляются дистрибьюторами в РФ и могут понадобиться для анализа с целью подтверждения

не-технических характеристик на соответствие регистрационному досье или законодательным

положениям РФ. Следовательно, архивные образцы в любом случае должны находиться в РФ. Их

желательно хранить на участке, на котором находится Уполномоченное лицо, сертифицирующее

серию готовой продукции.


8.2 В соответствии с п. 8.1 (см. выше), если имеется действующее соглашение о взаимном

признании (MRA) и контрольные образцы хранятся у производителя, находящегося в стране за

пределами РФ (см. п. 7.2.2 выше), отдельные архивные образцы должны храниться в РФ в

соответствии с действующим законодательством .


8.3 Архивные образцы следует хранить в помещениях лицензированного производителя с

целью обеспечения быстрого доступа компетентного уполномоченного органа.


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
8.4 Если более одного производственного участка в РФ участвуют в

производстве/импорте/упаковке/испытании/выдаче разрешения на выпуск серии соответствующего

препарата, ответственность за отбор и хранение архивных образцов должна быть определена в

письменном соглашении(ях) между участвующими сторонами.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   246   247   248   249   250   251   252   253   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница