Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека


Контрольные и архивные образцы в случае



страница252/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   248   249   250   251   252   253   254   255   ...   298
10. Контрольные и архивные образцы в случае
прекращения работы производителя
10.1 Если производитель прекращает работу, а лицензия на производство прекращает действие,

аннулируется или прекращает существование, возможно, что на рынке остаются много серий

произведенных этим производителем лекарственных препаратов с не истекшим сроком годности.

Для остающихся на рынке серий производитель должен составить детальные соглашения по передаче

контрольных и архивных образцов (а также соответствующей документации по GMP) на

уполномоченный участок по хранению. Производитель должен удовлетворить компетентный

уполномоченный орган в отношении того, что соглашения на хранение являются

удовлетворительными, а образцы, если необходимо, могут быть легко доступны и

проанализированы.
10.2 Если производитель отсутствует на месте для составления необходимых соглашений, это

может быть делегировано другому производителю. Держатель регистрационного удостоверения

несет ответственность за такое делегирование и за предоставление всей необходимой информации в

компетентный уполномоченный орган. Кроме того, держатель регистрационного удостоверения

должен консультироваться с компетентным уполномоченным органом РФ, на рынке которой

находится серия с не истекшим сроком годности, относительно пригодности предлагаемых

соглашений касательно хранения контрольных и архивных образцов.
10.3 Эти требования применимы также в случае прекращения работы производителя,

находящегося вне РФ. В таких случаях импортер несет особую ответственность за обеспечение того,


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
что удовлетворительные соглашения имеют место и что проведены консультации с компетентным

уполномоченным органом/органами.


Приложение N 20
(обязательное)

Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   248   249   250   251   252   253   254   255   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница