Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница253/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   249   250   251   252   253   254   255   256   ...   298
УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ ДЛЯ КАЧЕСТВА
Предисловие и область применения
Новое приложение 20 к руководству по GMP соответствует документу ICH Q9 касательно

управления риском для качества. Оно предоставляет руководящие указания в отношении системного

подхода к управлению риском для качества, что облегчает выполнение принципов и правил GMP, а

также других требований к качеству. Приложение содержит принципы, которые следует применять, а

также возможные альтернативы для процессов, методов и инструментов, которые могут быть

использованы при применении официального подхода к управлению риском.


Для обеспечения сопоставимости был пересмотрен раздел 1 "Управление качеством" части 1

Руководства по GMP, чтобы включить аспекты управления риском для качества в структуру системы

качества. Подобный пересмотр планируется для части II Руководства по GMP. Другие разделы

Руководства по GMP могут быть откорректированы при последующих пересмотрах этих разделов для

включения аспектов управления риском для качества.
С пересмотром разделов по управлению качеством в части I и части II управление риском для

качества становится неотъемлемой частью системы качества производителя. Однако приложение 20

как таковое не предназначено для создания новых регуляторных требований; в нем на выбор

производителей предоставлен набор общепризнанных в международном масштабе методов и

инструментов вместе с перечнем потенциальных точек применения.
Понятно, что документ ICH Q9 был, главным образом, разработан в отношении управления

риском для качества лекарственных средств для человека. С введением приложения 20 полезные

сведения этого руководства касательно процессов, методов и инструментов управления риском для

качества также стали доступны для ветеринарного сектора.


Если руководство по GMP преимущественно адресовано производителям, то документ ICH Q9

имеет отношение к другим руководствам по качеству и содержит специальные разделы для

регуляторных органов. Однако для сопоставимости и полноты документ ICH Q9 полностью

перенесен в приложение 20 к руководству по GMP.


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
Далее должны быть пересмотрены регуляторные положения и введены соответствующие

гармонизированные руководства по качеству <*>.


--------------------------------
<*> В ЕС дальнейшее рассмотрение регуляторных вопросов, например, пересмотр документа

"Compilation Community Procedures on Inspections and Exchange Information" ("Сборник процедур

Сообщества относительно инспекции и обмена информацией") и некоторых руководств по качеству,

опубликованных ЕМЕА, будет происходить на постоянной основе.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   249   250   251   252   253   254   255   256   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница