Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница254/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   250   251   252   253   254   255   256   257   ...   298
1. Введение
Принципы управления риском эффективно применяются во многих областях экономической

деятельности и управления, включая финансы, страхование, безопасность на производстве,

здравоохранение, фармаконадзор, а также организациями, осуществляющими регуляторную

деятельность в этих областях. Хотя на сегодняшний день имеются несколько примеров применения

управления риском для качества в фармацевтической промышленности, они очень немногочисленны

и не представляют значительного вклада с точки зрения управления риском. Кроме того, важность

систем качества признана в фармацевтической промышленности и становится очевидным, что

управление риском для качества является важным компонентом эффективной системы качества.


Общепризнано, что риск определяется как комбинация вероятности случая причинения вреда и

тяжести такого вреда. Однако достижение однозначного понимания в отношении применения

управления риском между разными участниками является сложным, поскольку каждый участник

может быть объектом разного потенциального вреда, вероятность возникновения вреда и

характеристики ее тяжести для каждого участника будут разными. В случае фармацевтической

продукции, хотя существуют разные участники, в том числе пациенты, медицинские работники, а

также правительство и промышленность, первостепенное значение должна иметь защита пациента

посредством управления риском для качества.


При производстве и применении лекарственного препарата, включая его компоненты,

обязательно в некоторой степени присутствует риск. Риск для качества является только одной

составляющей общего риска. Важно понимать, что качество продукции следует поддерживать в

течение жизненного цикла препарата таким образом, чтобы характеристики, имеющие значение для

качества лекарственного препарата, оставались такими же как у препаратов, использовавшихся при

клинических испытаниях. Эффективный подход к управлению риском для качества может в

дальнейшем гарантировать пациенту высокое качество лекарственного препарата с помощью

установления превентивных мер для идентификации и контроля возможных связанных с качеством

аспектов в ходе разработки и производства. Кроме того, применение управления риском для качества

может способствовать принятию лучших и более обоснованных решений, может предоставить

сотрудникам регуляторных органов большую гарантию в отношении возможностей компании решать

вопросы с потенциальными рисками, а также может благоприятно повлиять на масштаб и уровень

непосредственного контроля со стороны регуляторных органов.
Цель данного документа - предложить системный подход к управлению риском для качества.

Это основополагающий или исходный документ, который независим от других документов ICH в

отношении качества (хотя и связан с ними) и который дополняет практики, требования, стандарты и

правила относительно качества, имеющиеся в фармацевтической промышленности и регуляторной


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
деятельности. Документ предоставляет специальные указания в отношении принципов и некоторых

инструментов управления риском для качества, что способствует принятию более эффективных и

последовательных решений касательно риска со стороны сотрудников как регуляторных органов, так

и промышленности в отношении качества действующих веществ и лекарственных препаратов в

течение жизненного цикла препарата. Документ не предназначен устанавливать какие-либо новые

обязанности в дополнение к действующим регуляторным требованиям.


Не всегда целесообразным и необходимым является официальный процесс управления риском

(с применением признанных инструментов и/или внутренних методик, например, стандартных

рабочих методик). Считается приемлемым применение неофициальных процессов управления

риском (с использованием эмпирических инструментов и/или внутренних методик). Надлежащее

применение управления риском для качества может облегчить выполнение, однако не отменяет

обязанности промышленников в отношении соблюдения регуляторных требований, а также не

заменяет соответствующий обмен информацией между представителями промышленности и

регуляторных органов.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   250   251   252   253   254   255   256   257   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница