Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека


Принципы управления риском для качества



страница256/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   252   253   254   255   256   257   258   259   ...   298
3. Принципы управления риском для качества
Существуют два основополагающих принципа управления риском для качества:
- оценка риска для качества должна базироваться на научных данных и быть непосредственно

связанной с защитой пациента; и


- уровень усилий, формализма и документирования процесса управления риском для качества

должен соответствовать уровню риска.


4. Общий процесс управления риском для качества
Управление риском для качества - это систематический процесс для общей оценки, контроля,

информирования и обзора рисков для качества лекарственного препарата на протяжении его


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
жизненного цикла. Модель управления риском для качества представлена на рис. 20.1. Могут

применяться другие модели. Значение каждого компонента этой структуры может быть разным в

разных случаях, но надежный процесс должен учитывать все компоненты, детализированные до

такой степени, которая соответствует отдельному риску.


На приведенной схеме не указаны точки принятия решений, поскольку решения могут быть

приняты в любой точке процесса. Эти решения могут возвращать на предыдущий этап для поиска

дальнейшей информации, чтобы откорректировать модели рисков или даже прекратить процесс

управления риском из-за информации, являющейся основанием для такого решения. Обратите

внимание, "неприемлемо" на рис. 20.1 касается не только законодательных, административных или

регуляторных требований, но также необходимости пересмотреть процесс общей оценки риска.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   252   253   254   255   256   257   258   259   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница