Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница260/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   256   257   258   259   260   261   262   263   ...   298
4.3 Общая оценка риска
Общая оценка риска состоит из идентификации опасностей, а также анализа и оценки рисков,

связанных с воздействием этих опасностей (как указано ниже). Общую оценку риска для качества

начинают с четкого описания проблемы или аспекта риска. Если рассматриваемый риск четко

определен, будет легче установить соответствующий инструмент управления риском (см. примеры в

разделе 5 данного приложения), а также виды информации относительно аспекта риска. Для четкого

определения риска (рисков) в целях общей оценки риска часто полезны три основополагающих

вопроса:
- Что может происходить неверно?
- Какова вероятность (возможность), что это будет происходить неверно?
- Каковы последствия (их тяжесть)?
Идентификация риска - это систематическое использование информации для установления

опасностей относительно аспекта риска или для описания проблемы. Информация должна включать

исторические данные, теоретический анализ, выводы на основе информации, а также интересы

участников. Идентификация риска связана с вопросом "Что может происходить неверно?", а также с

установлением возможных последствий. Это предоставляет основу для последующих этапов

процесса управления риском для качества.


Анализ риска - это оценка риска, связанная с идентификацией опасностей. Это процесс

установления качественной и количественной связи между вероятностью происшествия и тяжестью

вреда. Для некоторых инструментов управления риском возможность определить опасность

(способность к выявлению) также является фактором оценки риска.


Оценка риска - это сравнение установленного и проанализированного риска с данными

критериями риска. При оценке риска рассматривают обоснованность доказательства по всем трем

основополагающим вопросам.
При общей оценке риска важна обоснованность набора данных, поскольку это определяет

качество результата. Допустимые соображения и приемлемые причины неопределенности будут

повышать правильность этого результата и/или помогут определить ограничения. Неопределенность
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
является следствием неполных знаний о процессе, а также его ожидаемой или неожидаемой

вариабельности. Обычными причинами неопределенности является недостаток знаний по

фармацевтической науке и недостаточное понимание процесса, оснований для вреда (например,

неправильные режимы процесса, причины вариабельности), а также недостаточная возможность

определения проблем.
Результатом общей оценки риска является либо количественная оценка риска, либо

качественное описание диапазона риска. Если риск выражен количественно, используют числовую

вероятность. Как альтернатива, риск может быть выражен с использованием качественных

признаков, таких как "высокий", "средний" или "низкий", которые должны быть определены

настолько подробно, насколько это возможно. Иногда используют "шкалу" рисков для дальнейшего

определения признаков при ранжировании рисков. При количественной общей оценке риска

оценивание риска предусматривает вероятность специфического последствия, представленного как

совокупность обстоятельств, способствующих возникновению риска. Таким образом, количественная

оценка является полезной относительно одного конкретного последствия за один раз. В качестве

альтернативы, некоторые инструменты управления риском используют относительную меру риска в

комбинации с множественными уровнями тяжести и вероятности для общей оценки относительного

риска. На промежуточных этапах процесса установления шкалы иногда можно применять

количественную оценку риска.


Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   256   257   258   259   260   261   262   263   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница