Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница261/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   257   258   259   260   261   262   263   264   ...   298
4.4 Контроль риска
Контроль риска предполагает принятие решения по снижению и/или принятию рисков. Целью

контроля риска является снижение риска до приемлемого уровня. Количество приложенных для

контроля риска усилий должно быть пропорционально важности риска. Для понимания

оптимального уровня риска лица, ответственные за принятие решения, могут использовать разные

процессы, в том числе анализ расходов и прибыли.
Контроль рисков должен сосредоточиться на таких вопросах:
- Превышает ли риск приемлемый уровень?
- Что должно быть сделано для снижения или устранения риска?
- Каков приемлемый баланс между прибылью, рисками и ресурсами?
- Возникают ли новые риски в результате контролирования установленных рисков?
Снижение риска сосредоточено на процессах уменьшения или избежания риска для качества

при превышении установленного (приемлемого) уровня (см. рис. 20.1). Снижение риска может

включать меры, принимаемые для уменьшения тяжести и вероятности вреда. Как часть стратегии

контроля риска могут использоваться процессы, улучшающие способность к выявлению опасности и

рисков для качества. Внедрение мероприятий по снижению риска может приводить к внесению

новых рисков в систему или к увеличению важности других существующих рисков. Таким образом,

после внедрения процесса снижения риска может быть целесообразным пересмотреть общую оценку

риска для установления и оценки какого-либо возможного изменения риска.


Принятие риска - это решение принять риск. Принятие риска может быть официальным

решением принять окончательный риск или может быть пассивным решением, если окончательный

риск не установлен. Относительно некоторых видов вреда даже наилучшие практики управления
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
риском для качества не в состоянии совсем устранить риск. При таких условиях может быть принято

решение, что используется соответствующая стратегия управления риском для качества, и что риск

для качества снижен до установленного (приемлемого) уровня. Такой (установленный) приемлемый

уровень будет зависеть от многих параметров и должен быть определен в каждом отдельном случае.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   257   258   259   260   261   262   263   264   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница