Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница262/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   258   259   260   261   262   263   264   265   ...   298
4.5 Информирование о риске
Информирование о риске - это распределение информации относительно риска и управления

риском между лицами, ответственными за принятие решения, и другими лицами. Стороны могут

быть проинформированы на любой стадии процесса управления риском (см. рис. 20.1: пунктирные

стрелки). Следует надлежащим образом информировать о результатах процесса управления риском

для качества, которые должны быть задокументированы (см. рис. 20.1: непрерывная стрелка). Должен

быть обмен информацией между всеми заинтересованными сторонами; например, между

представителями регуляторных органов и промышленности, между представителями

промышленности и пациентом, между внутренним персоналом компании, представителями

промышленности или регуляторного органа и т.д. Включенные сведения могут касаться

существования, характера, формы, вероятности, тяжести, приемлемости, контроля, рассмотрения,

способности к выявлению или других аспектов рисков для качества. Нет необходимости

информировать о каждом случае принятия риска. Информирование о решении в отношении

управления риском для качества между промышленностью и регуляторными органами может

эффективно осуществляться по существующим каналам, установленным согласно регуляторным

документам и руководствам.
4.6 Обзор риска
Управление риском должно быть частью действующего процесса управления качеством.

Следует ввести механизм обзора или мониторинга событий.


Результаты процесса управления риском следует пересматривать с учетом новых знаний и

опыта. Если процесс управления риском для качества был начат, его следует продолжать, чтобы

рассматривать события, которые могут повлиять на предыдущее решение в рамках процесса

управления риском для качества независимо от того, являются ли эти события запланированными,

например, обзор препарата, инспекции, аудиты, контроль изменений), или незапланированными

(например, основная причина при расследовании несоответствия, при отзыве). Частота любого

обзора должна основываться на уровне риска. Обзор риска может включать пересмотр решения о

принятии риска (п. 4.4 данного приложения).



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   258   259   260   261   262   263   264   265   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница