Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница263/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   259   260   261   262   263   264   265   266   ...   298
5. Методология управления риском
Управление риском для качества основывается на научном и практическом подходе к принятию

решений. Оно предусматривает документируемые, прозрачные и воспроизводимые методы по


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
завершению этапов процесса управления риском для качества на основании имеющихся знаний

относительно оценки вероятности, тяжести и иногда способности к выявлению риска.


Традиционно оценку риска для качества и управление им осуществляли с помощью разных

неофициальных способов (например, эмпирических и/или внутренних методик), которые

базировались, например, на комбинации наблюдений, тенденций и другой информации. Эти

подходы продолжают обеспечивать полезной информацией, что может оказать помощь в таких

вопросах, как обработка рекламаций, дефекты качества, отклонения и распределение ресурсов.
Кроме того, представители фармацевтической промышленности и регуляторных органов могут

оценивать риск и управлять им с помощью признанных инструментов управления риском и/или

внутренних методик (например, стандартных рабочих методик). Ниже приведен не исчерпывающий

перечень некоторых таких инструментов (последующую информацию см. в дополнении I к данному

приложению и в разделе 8 данного приложения):
- Основные вспомогательные методы управления риском (блок-схемы, контрольные карты и

тому подобное).


- Анализ характера последствий отказов (Failure Mode Effects Analysis - FMEA).
- Анализ характера, последствий и критичности отказов (Failure Mode, Effects and Criticality

Analysis - FMECA).


- Анализ дерева ошибок (Fault Tree Analysis - FTA).
- Анализ эксплуатационной безопасности и критические контрольные точки (Hazard Analysis and

Critical Control Points - HACCP).


- Анализ эксплуатационной безопасности и работоспособности (Hazard Operability Analysis -

HAZOP).
- Предварительный анализ эксплуатационной безопасности (Preliminary Hazard Analysis - PHA).


- Ранжирование и фильтрация рисков.
- Соответствующие статистические методы.

Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   259   260   261   262   263   264   265   266   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница