Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека


Внедрение управления риском для качества в



страница264/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   260   261   262   263   264   265   266   267   ...   298
6. Внедрение управления риском для качества в
промышленность и регуляторную деятельность
Управление риском для качества является процессом, способствующим принятию научно-

обоснованных и практичных решений при его интеграции в системы качества (см. дополнение II к

данному приложению). Как отмечено во вступлении, надлежащее применение управления риском

для качества не устраняет обязанностей промышленников придерживаться регуляторных требований.

Однако эффективное управление риском для качества может способствовать принятию лучших и

более обоснованных решений, что предоставит представителям регуляторных органов большую

гарантию относительно способности компании вести дела с потенциальными рисками, а также

может повлиять на масштаб и уровень непосредственного контроля со стороны регуляторного

органа. Кроме того, управление риском для качества может способствовать лучшему использованию

ресурсов всеми сторонами.


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
Обучение как работников промышленности, так и персонала регуляторных органов касательно

процессов управления риском для качества обеспечивает лучшее понимание процессов принятия

решений и создает доверие в отношении результатов управления риском для качества.
Управление риском для качества следует интегрировать в существующую деятельность и

должным образом документировать. В дополнении II к данному приложению представлены примеры

ситуаций, когда применение процесса управления риском для качества может обеспечить

информацией, которая может быть использована при разных фармацевтических работах. Эти

примеры приведены только с целью иллюстрации и не могут рассматриваться как окончательный и

исчерпывающий перечень. Эти примеры не предназначены для установления любых новых

обязанностей в дополнение к требованиям, установленным действующим законодательством.
Примеры промышленной и регуляторной деятельности (см. дополнение II к данному

приложению):


- Управление качеством.
Примеры промышленной деятельности и работ (см. дополнение II к данному приложению):
- Разработка.
- Технические средства, оборудование и системы снабжения.
- Управление материалами.
- Производство.
- Лабораторный контроль и испытание стабильности.
- Упаковка и маркировка.
Примеры регуляторной деятельности (см. дополнение II к данному приложению):
- Инспекция и оценка деятельности.
Поскольку регуляторные решения принимают на региональной основе, общее понимание и

применение принципов управления риском для качества может способствовать взаимному доверию

и принятию более последовательных решений представителями разных регуляторных органов на

основании одинаковой информации. Такое сотрудничество может быть важным при разработке

политики и руководящих документов, которые вводят практики управления риском для качества и

способствуют их внедрению.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   260   261   262   263   264   265   266   267   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница