Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница27/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   23   24   25   26   27   28   29   30   ...   298
Вспомогательные зоны
3.30 Комнаты отдыха и столовые должны быть отделены от других зон.
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
3.31 Средства для смены одежды, а также для умывания и туалета должны быть легкодоступны

и соизмеримы с числом пользователей. Не допускается, чтобы туалеты непосредственно сообщались

с производственными или складскими зонами.
3.32 Мастерские, по возможности, должны быть отделены от производственных зон. Если

запасные части и инструменты хранятся в производственной зоне, то их следует содержать в

предусмотренных для этого комнатах или местах.
3.33 Помещения, в которых содержатся животные, должны быть хорошо изолированы от других

зон, иметь отдельный вход (доступ к животным) и отдельные системы обработки воздуха.


Оборудование
3.34 Производственное оборудование следует проектировать, размещать и обслуживать таким

образом, чтобы оно соответствовало своему назначению.


3.35 Работы по ремонту и техническому обслуживанию оборудования не должны представлять

опасности для качества продукции.


3.36 Производственное оборудование должно быть спроектировано таким образом, чтобы его

можно было легко и тщательно очищать. Очистку следует проводить в соответствии с подробными

письменными методиками; оборудование следует хранить только в чистом и сухом состоянии.
3.37 Оборудование (инвентарь), применяемое для мытья и очистки, следует выбирать и

использовать так, чтобы оно не стало источником контаминации.


3.38 Оборудование должно быть установлено таким образом, чтобы не допустить риска ошибок

или контаминации.


3.39 Производственное оборудование не должно представлять никакой опасности для

продукции. Части производственного оборудования, соприкасающиеся с продукцией, не должны

вступать с ней в реакцию, выделять или абсорбировать вещества в такой степени, чтобы это могло

влиять на качество продукции и создавать, таким образом, какую-либо опасность.


3.40 Для производственных и контрольных операций должны иметься в распоряжении весы и

оборудование для измерений с соответствующими диапазоном и точностью.


3.41 Средства измерений, весы, записывающие и контрольные приборы через определенные

промежутки времени следует калибровать и проверять соответствующими методами. Необходимо

вести и сохранять протоколы таких испытаний.
3.42 Стационарные трубопроводы должны быть четко маркированы с указанием их

содержимого; при необходимости должно быть обозначено направление потока.


3.43 Трубопроводы для дистиллированной, деионизированной и при необходимости другой

воды (воды очищенной, воды для инъекций) следует подвергать санитарной обработке в

соответствии с письменными методиками, в которых подробно изложены установленные пределы

микробной контаминации и меры, которые необходимо предпринимать.


3.44 Неисправное оборудование, по возможности, должно быть удалено из производственных

зон и зон контроля качества или, по крайней мере, ясно промаркировано как таковое.


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.

Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   23   24   25   26   27   28   29   30   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница