Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека


I.5 Анализ эксплуатационной безопасности и



страница271/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   267   268   269   270   271   272   273   274   ...   298
I.5 Анализ эксплуатационной безопасности и
критические контрольные точки
(Hazard Analysis and Critical Control Points - HACCP)
HACCP является системным, превентивным и предохранительным инструментом для

обеспечения качества, надежности и безопасности продукции (см. Серию технических отчетов ВОЗ -

N 908. - 2003, приложение 7 - WHO Technical Report Series N 908, 2003, Annex 7). Это

структурированный подход с применением технических и научных принципов для анализа, оценки,

предупреждения и контроля риска или неблагоприятных последствий опасности, которые являются

результатом планирования, разработки, производства и применения препаратов.


HACCP состоит из семи следующих этапов:
1) проведение анализа безопасности и определения предупреждающих мер для каждой стадии

процесса;


2) определение критических контрольных точек;
3) установление критических пределов;
4) введение системы проверки критических контрольных точек;
5) определение корректирующих мероприятий, которые должны быть приняты, если при

мониторинге установлено, что критические контрольные точки являются неконтролируемыми;


6) введение системы подтверждения, что система HACCP работает эффективно;
7) введение системы хранения протоколов.

Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   267   268   269   270   271   272   273   274   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница