Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница282/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   278   279   280   281   282   283   284   285   ...   298
Дефекты качества
С целью обеспечения основы для определения и оценки возможного влияния на качество

ожидаемого дефекта качества, рекламации, тенденции, отклонения, расследования, результатов,

которые не соответствуют спецификации и т.д., а также информирования о них.
Для содействия информированию о риске и определении соответствующего мероприятия по

значительным дефектам качества в сотрудничестве с регуляторным уполномоченным органом

(например, отзыв).
Аудит/инспекция
Для установления частоты и области аудитов, как внутренних, так и внешних, с учетом таких

факторов:


- наличие требований действующего законодательства;
- общий статус соответствия и история компании или технических средств;
- надежность деятельности компании в плане управления риском для качества;
- сложность участка;
- сложность производственного процесса;
- сложность продукции и ее терапевтическое значение;
- количество и значимость дефектов качества (например, отзывов);
- результаты предыдущих аудитов/инспекций;
- значительные изменения зданий, оборудования, процессов, ключевого персонала;
- опыт производства препарата (например, частота производства, объем и количество серий);
- результаты испытаний в официальных контрольных лабораториях.
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.

Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   278   279   280   281   282   283   284   285   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница