Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница283/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   279   280   281   282   283   284   285   286   ...   298
Периодический обзор
Для выбора, оценки и интерпретации данных, которые свидетельствуют о тенденции в рамках

обзора качества препарата.


Для интерпретации данных мониторинга (например, для систематической оценки надлежащего

проведения ревалидации или изменений при отборе проб).


Управление изменениями/контроль изменений
Для управления изменениями на основании знаний и информации, полученной во время

фармацевтической разработки и производства.


Для оценки влияния изменений на соответствие готовой продукции.
Для оценки влияния на качество продукции изменений, внесенных в технические средства,

оборудование, материалы, производственный процесс, или технических переносов.


Для определения соответствующих мероприятий, которые предшествуют внесению изменения,

например, дополнительные испытания, (ре)квалификация, (ре)валидация или информирование

регуляторных органов.
Постоянное усовершенствование
Для содействия постоянному усовершенствованию процессов на протяжении жизненного

цикла препарата.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   279   280   281   282   283   284   285   286   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница