Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека


II.2 Управление риском для качества, как часть



страница284/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   280   281   282   283   284   285   286   287   ...   298
II.2 Управление риском для качества, как часть
регуляторной деятельности
Инспекция и систематическая оценка деятельности
Для содействия размещению ресурсов, в том числе, например, планирования инспекций и их

частоты, инспекции и оценки степени (см. "Аудит" в п. II.1).


Для оценки значимости, например, дефектов качества, возможных отзывов и данных,

полученных при инспекции.


Для определения необходимости и вида регуляторных мероприятий по результатам инспекции.
Для оценки информации, предоставленной промышленниками, в том числе информации
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
относительно фармацевтической разработки.
Для оценки влияния предлагаемых вариаций или изменений.
Для определения рисков, которые следует обсуждать с инспекторами и экспертами для

содействия лучшему пониманию того, как риск можно контролировать, или как он контролируется

(например, выпуск по параметрам, технология анализа процесса (Process Analytical Technology - PAT)).


Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   280   281   282   283   284   285   286   287   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница