Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека


II.3 Управление риском для качества



страница285/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   281   282   283   284   285   286   287   288   ...   298
II.3 Управление риском для качества,
как часть разработки
Для планирования качества препарата и производственного процесса, чтобы постоянно

получать препарат с функциональными характеристиками, соответствующими его назначению (см.

документ ICH Q8).
Для расширения знаний относительно функциональных характеристик препарата в зависимости

от изменения характеристик материалов в широком диапазоне (например, распределение частиц по

размерам, содержание влаги, характеристики течения), эксплуатационных характеристик и

параметров процесса.


Для оценки критических характеристик исходного сырья, растворителей, исходного сырья для

активных фармацевтических ингредиентов, активных фармацевтических ингредиентов,

вспомогательных веществ или упаковочных материалов.
Для установления соответствующих спецификаций, определения критических параметров

процесса и организации производственного контроля (например, на основании информации,

полученной на этапе фармацевтической разработки при исследованиях клинического значения

показателей качества и возможности контролировать их в ходе процесса).


Для снижения вариабельности показателей качества:
- снижение дефектов препарата и материалов;
- снижение дефектов производства.
Для оценки необходимости дополнительных исследований (например, биоэквивалентность,

стабильность) при масштабировании и переносе технологии.


Для использования концепции "пространства проектных параметров" (см. документ ICH Q8).

Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   281   282   283   284   285   286   287   288   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница