Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека


II.4 Управления риском для качества относительно



страница286/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   282   283   284   285   286   287   288   289   ...   298
II.4 Управления риском для качества относительно
технических средств, оборудования и систем снабжения
Дизайн технических средств/оборудование
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
Для определения соответствующих зон, при проектировании зданий и технических средств,

например:


- направление потока материалов и персонала;
- сведение к минимуму контаминации;
- мероприятия по контролю паразитов;
- предупреждение путаницы;
- открытое оборудование сравнительно с закрытым;
- чистые помещения сравнительно с изолирующей технологией;
- специально предназначенные технические средства/оборудование или отделенные

технические средства/оборудование.


Для определения соответствующих материалов оборудования, контактирующего с препаратом, а

также контейнеров (например, выбор марки нержавеющей стали, сальников, смазочных веществ).


Для определения соответствующих систем снабжения (например, пар, газы, источник питания,

сжатый воздух, система нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха (HVAC), вода).


Для определения соответствующего профилактического обслуживания взаимодействующего

оборудования (например, перечень необходимых запасных частей).



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   282   283   284   285   286   287   288   289   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница