Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница29/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   25   26   27   28   29   30   31   32   ...   298
Требуемая документация
Спецификации
4.10 Необходимо иметь в наличии соответствующим образом санкционированные и

датированные спецификации на исходное сырье, упаковочные материалы и готовую продукцию, а

при необходимости - спецификации на промежуточную и нерасфасованную продукцию.
Спецификации на исходное сырье и упаковочные материалы
4.11 Спецификации на исходное сырье и первичные или печатные упаковочные материалы

должны содержать, если это применимо:


a) описание сырья или материалов, включающее:
- присвоенное наименование и ссылку на внутренний код;
- ссылку на монографию фармакопеи при ее наличии;
- названия утвержденных поставщиков и, если это возможно, производителя продукции;
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
- образец печатных материалов;
b) указания по отбору проб и проведению испытаний или ссылку на методики;
c) требования к качественному и количественному определению с указанием допустимых

пределов;


d) условия хранения и меры предосторожности;
e) максимальный период хранения до повторного контроля.
Спецификации на промежуточную и нерасфасованную продукцию
4.12 Должны быть в наличии спецификации на промежуточную и нерасфасованную

продукцию, если ее закупают либо сбывают, или если данные о промежуточной продукции

используют для оценки готовой продукции. Эти спецификации соответственно должны быть

подобны либо спецификациям на исходное сырье, либо на готовую продукцию.


Спецификации на готовую продукцию
4.13 Спецификации на готовую продукцию должны содержать:
a) присвоенное наименование продукции и ссылку на код, где это применимо;
b) состав или ссылку на него;
c) описание лекарственной формы и подробные сведения об упаковке и маркировке;
d) указания по отбору проб и проведению испытаний или ссылку на методики;
e) требования к качественному и количественному определению с указанием допустимых

пределов;


f) условия хранения и любые особые меры предосторожности при обращении, когда это

необходимо;


g) срок годности.

Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   25   26   27   28   29   30   31   32   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница