Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека


ПЕРЕЧЕНЬ РЕДАКЦИОННЫХ ИЗМЕНЕНИЙ И ДОПОЛНЕНИЙ



страница295/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   290   291   292   293   294   295   296   297   298
ПЕРЕЧЕНЬ
РЕДАКЦИОННЫХ ИЗМЕНЕНИЙ И ДОПОЛНЕНИЙ <*>
--------------------------------
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
<*> См. также раздел "Введение".
В данное руководство были внесены отдельные изменения, обусловленные правовыми

требованиями, принятыми гармонизированными нормативными документами и конкретными

потребностями фармацевтической промышленности РФ. Редакционные изменения и

дополнительная информация были включены непосредственно в пункты, к которым они относятся,

обозначены другим шрифтом и буквой .
В целом в руководство внесены следующие редакционные изменения и дополнительная

информация:


- дополнительно введены такие структурные элементы руководства, как "Предисловие",

"Введение", "Область применения", "Нормативные ссылки", "Термины и определения понятий",

"Обозначения и сокращения", а также справочные приложения "Перечень редакционных изменений и

дополнений" и "Библиография"; эти структурные элементы не обозначены номерами, чтобы

сохранить в данном руководстве нумерацию структурных элементов и правил Руководства по GMP

ЕС;
- все термины и определения понятий (кроме терминов, приведенных в приложении 16) даны

по алфавиту в разделе "Термины и определения понятий"; сначала по алфавиту приведены термины,

содержащиеся в глоссариях к части I и некоторым приложениям к Руководству по GMP ЕС, а также

некоторые термины из других документов; при этом при необходимости в примечаниях к отдельным

терминам указано приложение, к которому относится этот термин; затем отдельно по алфавиту

приведены термины, содержащиеся в глоссарии к части 2 Руководства по GMP ЕС;
- в данном руководстве по всему тексту (кроме предисловия к документу "EU Guidelines to Good

Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use" и приложения 16) заменили

некоторые слова и выражения, например, "страны-участницы", "ЕС/EEA" ("Европейское

Сообщество/Европейская экономическая зона") или "ЕС" ("Европейский Союз" или "Европейское

Сообщество") заменили на "РФ"; "торговая лицензия" - на "регистрационное досье" или

"регистрационное удостоверение" в зависимости от контекста и т.п.;


- в данном руководстве наряду со ссылками на европейские документы, документы ICH и

стандарты EN/ISO даны ссылки на гармонизированные с ними нормативные документы, принятые в

РФ;
- поскольку слово "контейнер" в Руководстве по GMP ЕС в зависимости от контекста имеет

разные значения (первичная упаковка, тара, емкость, контактирующая с медицинским газом, и т.п.),

то при необходимости после слова "контейнер" в скобках давали соответствующее объяснение или

слово "контейнер" заменяли на другой соответствующий термин. Например, в п. 5.32 части 1 указано:

"...материалы точно взвешивают или отмеряют в чистые и должным образом маркированные

контейнеры (тару)"; в п. 9.20-9.22, п. 9.31, п. 11.52 части 2: "контейнеры (упаковки)";


- при ссылке на какой-либо пункт и/или раздел данного руководства указывали номер правила и

дополнительно номер части или приложения. Например, в п. 4.22 Руководства по GMP ЕС указано:

("see Chapter 6, item 13"); в данном руководстве указывали: "(см. п. 6.13 части 1)".
Полный перечень редакционных изменений и дополнений с обоснованием, при

необходимости, приведен ниже.


Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   290   291   292   293   294   295   296   297   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница