Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница296/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   290   291   292   293   294   295   296   297   298

Раздел "Термины и определения понятий":
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
- при определении термина "качество" в сноске дополнительно дано определение этого термина

из документа ICH Q6A;


- при определении термина "производитель" вместо ссылки на статью 40 Директивы 2001/83/ЕС

приведено соответствующее положение этой статьи;


- дополнительно указано, что термин "активный фармацевтический ингредиент" является

синонимом термина "действующее вещество" ("active substance");


- в определении термина "радиоактивное лекарственное средство; радиофармацевтический

препарат" ("radiopharmaceutical") удалена ссылка на статью 1(6) Директивы 2001/83/ЕС;


- в определении термина "лекарственные препараты, получаемые из донорской крови или

плазмы" ("medicinal product derived from human blood or plasma") вместо ссылки на Директиву 89/381/ЕС

приведено определение из статьи 1(10) Директивы 2001/83/ЕС;
- дополнительно приведены: определение термина "материалы" ("materials"), применяемого в

части 1 и приложениях к данному руководству; термины "лекарственные средства растительного

происхождения" ("herbal medicinal product"), "растительные субстанции; растительное сырье" ("herbal

substances") и "растительные препараты" ("herbal preparations") и их определения, приведенные в

руководствах CPMP, ЕМЕА и НМРС; термин "маркеры" ("markers") и его определение, данное в

документе ВОЗ и руководствах ЕМЕА и CPMP; термины "предел, требующий принятия мер" ("action

limit"), "предупредительный предел" ("alert limit"), "фасовка питательных сред" ("media Jill"), "степень

гарантирования стерильности; степень надежности стерилизации" ("sterility assurance level - SAL") и их

определения, данные в документе PIC/S; термины "пространство проектных параметров" ("design

space") и "процессно-аналитическая технология" ("process analytical technology - PAT"), приведенные в

руководстве ICH Q8 и используемые в приложении 20;
- в связи с пересмотром приложения 7 и введением новых терминов исключен термин

"растительное сырье/растительное лекарство" ("crude plant/vegetable drug"), который был приведен в

глоссарии к Руководству по GMP ЕС;
- для термина "методики" ("procedures") дополнительно приведен термин-синоним "стандартные

рабочие методики (СРМ или SOP)" ("standard operational procedures - SOP"); этот термин широко

применяется на предприятиях-производителях лекарственных средств в РФ; кроме того, этот термин

применяется в приложениях 13, 14 и 20 к Руководству по GMP ЕС;


- при определении термина "стерильность" (sterility) дополнительно приведена национальная

часть: "Стерильность - это отсутствие живых организмов. Условия испытания на стерильность

приведены в Европейской Фармакопее или в другой соответствующей фармакопее, либо в общих

статьях и монографиях Государственной фармакопеи РФ, гармонизированных с Европейской

фармакопеей "; здесь и далее под словами "другая соответствующая фармакопея" имеется в виду

фармакопея государства ЕС или фармакопея другой страны, гармонизированная с Европейской

Фармакопеей, или Фармакопея США;
- при определении термина "производитель/импортер исследуемого лекарственного средства"

(manufacturer/importer investigational medicinal product) ссылка на статью 13.1 Директивы 2001/20/ЕС

заменена ссылкой на действующее законодательство, а перевод на русский язык определения,

данного в приложении 13 к Руководству по GMP ЕС, дополнительно приведен в сноске;


- определение термина "вторичная упаковка" (outer packaging), приведенное в Приложении 13 к

Руководству по GMP ЕС "упаковка, в которую помещен первичный контейнер" уточнено следующим

образом: "упаковка, в которую помещен препарат в первичной упаковке".
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
Часть 1:
- поскольку часть 1 Руководства по GMP ЕС не имеет названия, части 1 данного руководства

дано название: "Основные требования к надлежащей производственной практике лекарственных

средств";
- в разделе 1 термин "торговая лицензия" заменен на слова "регистрационное досье" или

"регистрационное свидетельство" в соответствии с контекстом;


- в п. 1.3(v) дополнительно указано, что вспомогательные вещества , которые входят в

состав готовой продукции, должны отвечать регистрационному досье по своему качественному и

количественному составу;
- в п. 1.4(xi) объяснено сокращение HVAC - дополнительно указано: "(нагревания, вентиляции и

кондиционирования воздуха)";


- в п. 2.3 удалена ссылка на статью 51 Директивы 2001/83/ЕС относительно служебных

обязанностей Уполномоченного лица, а приведена ссылка на п. 2.4, где эти обязанности изложены;


- в п. 2.4 удалена ссылка на статью 51 Директивы 2001/83/ЕС, а в сноске указано: "В ЕС

обязанности Уполномоченного лица приведены в статье 51 Директивы 2001/83/ЕС";


- в п. 2.4(a) "Европейский Союз" заменили на "РФ"; вместо: "в соответствии с директивами и

торговой лицензией" указано: "в соответствии с действующим законодательством и требованиями

регистрационного досье", а также удалена ссылка (2) на положения нормативно-правовых актов ЕС,

которые не могут быть применимы в РФ;


- в п. 2.4(b) вместо слов "указанных в параграфе 1(b) статьи 51" приведен текст этого параграфа,

в котором текст "в соответствии с торговой лицензией" заменили на "в соответствии с требованиями

регистрационного досье";
- в п. 2.4(c) вместо ссылки на статью 51 приведен соответствующий текст из статьи 51(3)

Директивы 2001/83/ЕС;


- в п. 2.4 вместо ссылки на статью 49 Директивы 2001/83/ЕС относительно квалификационных

требований к Уполномоченному лицу приведена ссылка на действующее законодательство РФ;


- в п. 3.43 дополнительно растолковано понятие "другой воды"; указано: (воды очищенной, воды

для инъекций) ;


- в п. 4.1 наряду с термином "методика" приведен его синоним - термин "стандартная рабочая

методика";


- в п. 4.14(b) и п. 4.16(b) растолковано понятие "сила действия препарата" - дополнительно в

скобках указано - (активности, концентрации или массы лекарственного вещества);


- в п. 4.24 вместо ссылки на статью 51 Директивы 2001/83/ЕС относительно требований к

выдаче Уполномоченным(ими) лицом(ами) разрешения на выпуск готовой продукции для продажи

указано: "в соответствии с требованиями, изложенными в п. 2.4 части 1 данного руководства";

удалена сноска на статью 55 Директивы 2001/82/ЕС, касающаяся препаратов для применения в

ветеринарии;
- в п. 6.8 вместо текста: "...и, по крайней мере, пять лет после сертификации в соответствии со

статьей 51 Директивы 2001/83/ЕС" указано: "...и, по крайней мере, пять лет после сертификации

Уполномоченным лицом в установленном порядке, указанном в п. 2.4(c) части 1";
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
- в п. 6.15 вместо текста: "...Все операции по проведению испытаний, описанных в торговой

лицензии..." указано: "...Все операции по проведению испытаний, описанных в соответствующей

документации регистрационного досье...";
- в п. 6.27 к тексту: "...стандартизированные ICH условия для длительного испытания

стабильности" дополнительно сделана сноска в конце страницы, где указано, что следует

пользоваться соответствующим руководством ICH до введения в РФ гармонизированного с ним

нормативного документа;


- в подразделе "Принцип" раздела 7 в примечании слова "страна-участница" заменили на "РФ";

текст "в отношении выдачи торговой лицензии" заменили на "в отношении регистрации

лекарственных средств", а ссылка на постановления Содружества или национальное

законодательство заменена ссылкой на нормативно-правовые акты РФ;


- в п. 7.2 вместо текста: "...соответствовать торговой лицензии на соответствующую продукцию"

указано: "соответствовать регистрационному досье на соответствующую продукцию";


- в пунктах 7.4, 7.10 и 7.11 слова "торговая лицензия" заменили на "регистрационное досье";
- в подразделе "Принцип" раздела 8 удалена ссылка на статью 117 Директивы 2001/83/ЕС, а

вместо этого включены положения этой статьи: от п. 117(1)(а) до п. 117(1)(е) и п. 117(2);


- в подразделе "Принцип" раздела 9 дополнительно указано, что самоинспекцию следует

проводить с целью предложения также необходимых предупреждающих действий;


- в п. 9.3 дополнительно указано, что отчеты, сделанные во время самоинспекций, должны

содержать при необходимости предложения предупреждающих действий.


Часть 2:
- в разделе "Введение" слова "Это руководство" заменили на слова "Руководство по надлежащей

производственной практике активных фармацевтических ингредиентов"; в других разделах и пунктах

части 2 при необходимости также вместо слов "это руководство" указано "часть 2 данного

руководства" или вместо "раздел..." - "раздел... части 2", или "п. ..." - "п. ... части 2";


- в тексте п. 1.2 удалена ссылка на Директиву 2003/94/ЕС, эта ссылка вынесена в сноску;
- в п. 1.2 в тексте "ЕС" заменили на "РФ", а в сноске указали, что это касается также

законодательства ЕС;


- в п. 1.2 текст: "Словарь специальных терминов в главе 20 части II следует применять только в

контексте этой части II. Для некоторых таких же терминов уже приведено определение в части I

Руководства по GMP, следовательно, их следует применять только в контексте части I" заменен на

текст: "Термины, употребленные в части 2 данного руководства, и определения обозначенных ими

понятий (которые приведены в п. 2 раздела "Термины и определения понятий") следует применять

только в контексте части 2 данного руководства. Для некоторых таких же терминов, употребленных в

части 1 данного руководства и приложениях к нему, приведены определения в п. 1 раздела "Термины

и определения понятий", следовательно, их следует применять только в контексте части 1 данного

руководства и приложений";
- в п. 2.22(1), п. 6.73 и п. 7.32 наряду с термином "компания-производитель" употребили термин

"предприятие-производитель" ; в п. 10.20 термин "предприятие-производитель " употреблен

наряду с термином "компания";
- в п. 2.22(2) в тексте "Создание системы выдачи разрешения на выпуск (использование )
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
или отбраковку сырья, промежуточной продукции, материалов для упаковки и маркировки"

дополнительно указано "использование", поскольку выпуск касается произведенной продукции, а

использование касается материалов, которые закупаются компанией-производителем; то же самое

относится к п. 4.14;


- в пп. 2.41, 2.50, 2.51 дополнительно наряду с корректирующими действиями указаны

предупреждающие действия;


- в п. 4.31 при ссылке на руководство ВОЗ по качеству питьевой воды сделана сноска, в которой

указано: "См. раздел "Нормативные ссылки", поскольку в этом разделе приведены ссылки на

соответствующие документы ВОЗ;
- в п. 9.45 сделано уточнение о том, что контейнеры и пачки - это первичная и вторичная

упаковка ;


- в п. 11.21 при ссылке на Руководство ICH Q6B сделана сноска: "Рекомендуется дополнительно

пользоваться этим руководством до принятия в РФ гармонизированного с ним нормативного

документа"; указанное руководство приведено в разделе "Нормативные ссылки";
- в п. 11.56 при ссылке на документы ICH по стабильности сделана сноска: "Рекомендуется

дополнительно пользоваться соответствующими руководствами ICH до принятия в РФ

гармонизированных с ними нормативных документов (см. раздел "Нормативные ссылки")"; ссылки на

эти руководства приведены в разделе "Нормативные ссылки";


- в п. 12.81 в тексте дополнительно приведена национальная часть: "Валидацию методов

следует проводить с учетом характеристик, приведенных в руководствах ICH по валидации

аналитических методов или в Руководстве по валидации методик анализа лекарственных средств,

которое введено в РФ и рекомендовано к использованию Федеральной службой по надзору в сфере

здравоохранения и социального развития ", а в конце страницы сделана сноска: "Рекомендуется

дополнительно пользоваться Руководством CPMP/ICH/381/95, объединяющим руководства ICH Q2A

и Q2B, а также гармонизированным с ним Руководством по валидации методик анализа

лекарственных средств (Москва, 2007) (см. раздел "Нормативные ссылки");


- при ссылке на Руководство ICH Q5A в п. 18.16 и п. 18.50, а также на Руководство ICH Q5D в

п. 18.24 в конце соответствующих страниц приведены сноски: "Рекомендуется дополнительно

пользоваться этим руководством до принятия в РФ гармонизированного с ним нормативного

документа".


Приложения:
- в приложениях дополнительно были пронумерованы таблицы (с указанием номера

приложения и номера таблицы в данном приложении), а примечания к таблицам даны в составе

таблиц в соответствии с принятой практикой стандартизации;
- при ссылках в тексте приложений на конкретные правила рядом с номером пункта указывали

дополнительно номер приложения, например "см. пункты 28-30 приложения 1".


Приложение 1:
- в примечании к разделу "Принцип" дополнительно наряду со стандартами EN/ISO указаны

стандарты ГОСТ Р ИСО и ГОСТ ИСО, которые идентичны соответствующим стандартам ISO. В

конце страницы сделана сноска: "См. раздел "Нормативные ссылки" и приложение "Библиография", в

которых содержатся ссылки на некоторые из указанных стандартов";


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
- в пунктах 4 и 5 дополнительно к стандарту EN ISO 14644-1 указан стандарт ГОСТ Р ИСО

14644-1, который введен в РФ и гармонизирован со стандартом ISO 14644-1;


- в п. 7 дополнительно к стандарту EN ISO 14644-2 указан стандарт ГОСТ Р ИСО 14644-2,

который введен в РФ и гармонизирован со стандартом ISO 14644-2;


- в п. 83 указано: "...Европейской фармакопеи, либо другой соответствующей фармакопеи, либо

общих статьях и монографиях Государственной фармакопеи РФ, гармонизированных с Европейской

фармакопеей ..."
- в п. 88 наряду с Европейской фармакопеей дополнительно указано либо другой

соответствующей фармакопеи, либо общих статьях и монографиях Государственной фармакопеи РФ,

гармонизированных с Европейской фармакопеей ;
- к заглавию раздела "Окончание процесса производства стерильной продукции" приложения 1

в конце страницы сделана сноска: "Положения об укупоривании флаконов с лиофилизированной

продукцией в ЕС вводят в действие с 01 марта 2009 г. с условием их внедрения к 01 марта 2010 г.".
Приложение 2:
- в названии приложения "Производство биологических (в том числе иммунобиологических)

лекарственных средств" дополнительно обращено внимание на то, что значительную часть

биологических лекарственных средств составляют иммунобиологические лекарственные средства. Из

названия приложения удалены слова "для человека", поскольку все руководство в целом

распространяется только на производство лекарственных средств для человека;


- в примечании к разделу "Область применения" наряду с CPMP дополнительно указали ICH:

"...необходимо также учитывать требования других руководств, изданных Комитетом по

патентованным лекарственным средствам (CPMP) и/или ICH ..."; кроме того, в сноске касательно

руководств по биотехнологии указано: "См. раздел "Нормативные ссылки" и приложение

"Библиография". Рекомендуется дополнительно пользоваться этими руководствами до принятия в РФ

гармонизированных с ними нормативных документов";


- сокращение r-DNA заменили словами "рекомбинантная ДНК";
- в п. 22 сообщение о том, что в ЕС "...общие требования относительно помещений для

животных, ухода и карантина определены в Директиве 86/609/ЕЕС" перенесено в сноску, в которой

указано: "Приложение 2 к данному руководству не устанавливает общие требования к помещениям

для животных, уходу и карантину. В ЕС такие общие требования определены в Директиве

86/609/ЕЕС, а также в Директиве 2003/65/ЕС, которая дополняет Директиву 86/609/ЕЕС (см. раздел

"Нормативные ссылки"). Рекомендуется выполнять требования, установленные в указанных

директивах до принятия в РФ соответствующих нормативно-правовых актов и нормативных

документов";


- из текста п. 22 в сноску вынесена ссылка на соответствующий доклад Комитета экспертов ВОЗ

по биологической стандартизации;


- в п. 28 слова "досье торговой лицензии" заменили на "регистрационное досье";
- в п. 38 удален текст "(см. руководства CPMP)", а в конце страницы приведена сноска:

"Рекомендуется пользоваться соответствующими руководствами ICH и CPMP по биотехнологии до

принятия в РФ гармонизированных с ними нормативных документов. (См. раздел "Нормативные

ссылки" и приложение "Библиография").


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
Приложение 3:
- в разделе "Принцип" удалено примечание: "Такое производство должно соответствовать

требованиям директив EURATOM, устанавливающих основные стандарты по защите здоровья всего

населения и работников от угрозы ионизирующего излучения, а также отвечать другим

соответствующим национальным требованиям", а в конце страницы сделана сноска: "Такое

производство должно также соответствовать законодательным и нормативным требованиям РФ,

которые устанавливают основные стандарты защиты здоровья всего населения и работников от

угрозы ионизирующего излучения";
- в п. 4 вместо слов: "...должен соответствовать требованиям, описанным в приложении

относительно стерильных препаратов" указано: "...должен отвечать требованиям, описанным в

приложении 1 "Производство стерильных лекарственных средств";
- в п. 9 слова "торговая лицензия" заменили на "регистрационное досье".
Приложение 6:
- в разделе 1 "Принцип" ссылка на национальное законодательство заменена ссылкой на

действующее законодательство РФ;


- в п. 4.1 относительно операций, которые предшествуют наполнению, удалена ссылка на п.

7.3.5, поскольку такой пункт в данном приложении отсутствует, и дана ссылка на п. 5.3.7,

касающийся подготовки баллонов перед наполнением.
Приложение 7:
- в п. "Принцип" при упоминании руководства НМРС приведена сноска: "Рекомендуется

пользоваться указанным руководством до принятия в РФ гармонизированного с ним нормативного

документа";
- в п. "Принцип" дополнительно сделано примечание о том, что это приложение в ЕС вводят в

действие с 01 сентября 2009 г.;


- таблица, приведенная в приложении 7, дана под номером 7.1;
- слова "торговая лицензия/регистрация" и "досье торговой лицензии" заменены на термин

"регистрационное досье";


- в пунктах 8, 14 и 16 при упоминании Европейской фармакопеи указано: "Европейская

фармакопея или другая соответствующая фармакопея, либо Государственная фармакопея РФ,

гармонизированная с Европейской фармакопеей ";
- в п. 16 при упоминании руководств по качеству в сноске указано: "См. руководства

CPMP/QWP/2819/00 и CPMP/QWP/2820/00 в разделе "Нормативные ссылки". Рекомендуется

пользоваться указанными руководствами до принятия в РФ гармонизированных с ними

нормативных документов".


Приложение 9:
- в разделе "Принцип" наряду с жидкостями, кремами и мазями указаны "другие мягкие

лекарственные средства ", к которым кроме кремов и мазей относят еще, например, гели, пасты и

т.п.;
- в разделе "Принцип" дополнительно приведен национальный текст: "Мягкие лекарственные

средства имеют специфические реологические свойства и в большинстве случаев являются


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
гетерогенными системами. Поэтому особое внимание следует уделять правильному ведению

технологического процесса, применяемому оборудованию и температурным режимам хранения

продукции, чтобы избежать неоднородности из-за неравномерного распределения компонентов,

образования газовых эмульсий, дестабилизации дисперсных систем ", что дополнительно

обращает внимание производителей на специфические свойства мягких лекарственных средств и

связанный с этим риск для качества продукции;


- в п. 9 указано: "Если нерасфасованную продукцию немедленно не фасуют , а готовую

продукцию немедленно не пакуют, то следует установить максимальные сроки и условия их хранения

и строго их соблюдать", то есть дополнительно отмечена необходимость устанавливать срок

хранения не-расфасованной продукции. Это требование связано с риском, который создается для

жидких и мягких лекарственных средств в нерасфасованном состоянии при ненадлежащих условиях

хранения; кроме того, это правило соответствует требованиям приложения 1 к Директиве

2003/63/ЕС.
Приложение 12:
- в примечании и п. 9 вместо текста: "Владелец торговой лицензии или заявитель на препарат,

обработка которого включает излучение, также должен пользоваться указаниями, приведенными в

руководстве Committee Proprietary Medicinal Products..." указано: "Если при производстве лекарственных

средств используют ионизирующее излучение, то рекомендуется пользоваться руководством CPMP

"The use of ionising radiation in the manufacture of medicinal products". В примечании и п. 9 относительно

указанного руководства CPMP сделаны сноски в конце соответствующих страниц: "Рекомендуется

пользоваться этим руководством до принятия в РФ гармонизированного с ним нормативного

документа (см. раздел "Нормативные ссылки")". Соответствующая ссылка на это руководство

приведена в разделе "Нормативные ссылки";
- слова "торговая лицензия" в п. 3 и п. 46 заменили на "регистрационное досье", а в п. 33 и п. 44

- на "регистрационное свидетельство".


Приложение 13:
- в разделе "Принцип" вместо ссылки на том IV "The rules governing medicinal products in European

Union", где находится Руководство по GMP EC, приведена ссылка на данное руководство, поскольку

оно гармонизировано с Руководством по GMP ЕС;
- в разделе "Принцип" удалена ссылка на Европейскую Комиссию в отношении публикации

руководств, поскольку такие руководства могут быть опубликованы также ICH или введены МЗ РФ

либо Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

(гармонизированные руководства);


- в п. 9 вместо ссылки на глоссарий указано: "(см. раздел "Термины и определения понятий")";
- в п. 14 вместо текста: "Протоколы производства серии следует хранить, как минимум, на

протяжении срока, указанного в Директиве 91/356 с поправками относительно исследуемых

лекарственных средств" приведен текст "Протоколы производства серии следует хранить не менее 5

лет после завершения или официального прекращения последнего клинического испытания, при

проведении которого была использована эта серия", то есть, указан срок, приведенный в ст. 9

Директивы 2003/94/ЕС, которая заменила Директиву 91/356/ЕЕС, а в сноске указано: "Эти требования

установлены в ст. 9 Директивы 2003/94/ЕС". Директива 2003/94/ЕС вышла после введения новой

редакции приложения 13 к Руководству по GMP ЕС; согласно с положением этой директивы ссылку

на Директиву 91/356/ЕЕС во всех документах следует заменять ссылкой на Директиву 2003/94/ЕС;
- в п. 17 при ссылке на руководства по биотехнологии дополнительно сделана сноска: "См.
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.


Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   290   291   292   293   294   295   296   297   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница